FDA、乳がん治療薬初のインターチェンジャブルバイオシミラーを承認
米国FDAは、pertuzumab-dpzb (Poherdy, Shanghai Henlius Biologics Co. Ltd.) を、乳がん治療薬pertuzumab (Perjeta, Genentech Inc.) の初のインターチェンジャブルバイオシミラーとして承認しました。
適応症と使用方法
pertuzumab-dpzbは、元のpertuzumabと同様に、HER2陽性乳がんの特定の患者に対する治療レジメンの一部として、HER2アンタゴニストとして適応されます。具体的には、以下の設定でpertuzumabと互換性を持って使用されます。
- HER2陽性転移性乳がんの成人患者（転移性疾患に対して抗HER2療法または化学療法を以前受けていない場合）：トラスツズマブおよびドセタキセルとの併用。
- HER2陽性局所進行性、炎症性、または早期乳がんの成人患者に対する術前補助療法：完全な早期乳がん治療レジメンの一部として、化学療法との併用。
- HER2陽性早期乳がんの成人患者で再発リスクが高い場合の術後補助療法：化学療法との併用。
承認根拠
本承認は、広範囲にわたる構造的・機能的製品品質属性、ヒト薬物動態データ、臨床免疫原性データ、および乳がん患者における支持的臨床データの比較に基づいています。これには、健常者を対象とした第1相無作為化試験（安全性および免疫原性を比較）と、HER2陽性、ホルモン受容体陰性の早期または局所進行乳がん患者を対象とした第3相臨床試験（術前補助療法としての安全性と有効性を比較）が含まれます。
投与量と安全性情報
pertuzumab-dpzbの推奨される初期投与量は840mgを60分間かけて静脈内点滴し、その後3週間ごとに420mgを30〜60分間かけて静脈内点滴します。
処方情報には、左室機能不全および胚・胎児毒性に関する枠囲み警告が含まれており、その他に注入関連反応および過敏症反応またはアナフィラキシーに関する警告と注意も記載されています。
元記事：First Pertuzumab Biosimilar Earns FDA Nod for Breast Cancer