ファイザーとヴァルネヴァ、ライム病ワクチン候補をEUで申請、EMAが審査開始
ファイザーとヴァルネヴァは、第3相試験で混合的な臨床結果を報告した後、ライム病ワクチン候補であるPF-07307405をEUに申請し、欧州医薬品庁（EMA）は審査を開始しました。
第3相VALOR試験の結果と背景
この6価ワクチン（VLA15およびLBV6としても知られる）は、9,500人の患者を対象としたVALOR試験に基づいて審査されています。この試験では、ライム病が風土病である地域に居住し、ダニ媒介性感染症のリスクが高いライフスタイルを持つ5歳以上の個人において、ライム病の予防に73%の有効性を示しました。
しかし、この研究は事前に設定された統計的基準を満たしませんでした。ファイザーとヴァルネヴァは、その理由を研究期間中に予想よりも感染者数が少なかったためと説明しています。
ワクチンの必要性とライム病の現状
GSKのLymerixが安全性への懸念から販売が中止されて以来、20年以上承認されたライム病ワクチンがない状況を鑑み、両社はVALORのデータセットに基づいて申請を進めることを選択しました。
ライム病は、北半球で最も一般的なベクター媒介性疾患であり、特徴的な発疹に加え、インフルエンザ様症状、そして場合によっては数年間続く消耗性の倦怠感や痛みを引き起こします。ヨーロッパではすでに定着しており、年間数十万件の新規症例が推定されています。また、気候変動や環境条件の変化により、大陸の新たな地域へと拡大しており、現在、2億人以上の人々がヨーロッパのライム病リスク地域に居住しています。
ワクチン候補の詳細と今後の展望
EUでの販売申請は、PF-07307405にとって初めてであると考えられています。このワクチンは、疾患の原因となるBorrelia burgdorfii細菌の外膜タンパク質A (OspA) に基づく3回接種のワクチンです。
ファイザーの最高ワクチン責任者であるアナリーサ・アンダーソン氏は、「この種のワクチンとして初めてヨーロッパにもたらされる機会に興奮している」と述べ、EMAとの協力に期待を表明しました。「私たちは、ワクチン接種がこの消耗性疾患に対する重要な新たな保護層を提供し、人々がより自信を持って屋外を楽しむ手助けとなる可能性を秘めていると信じています。」
ライム病の予防薬開発には、Moderna（mRNAベースのワクチン候補）やTonix Pharma（抗OspA抗体）なども取り組んでいます。