Anktivaの適応拡大と商業的影響
ImmunityBio社の膀胱がん治療薬Anktivaは、米国において適応拡大の承認をFDAから獲得しました。これは、BCG治療に反応しなかった乳頭型のみの非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）に対する初の治療法として、BCGワクチンとの併用での承認となります。
FDAの承認内容と背景
Anktiva（nogapendekin alfa inbakicep）は、IL-15受容体作動薬であり、既に2024年からBCG治療に反応せず、上皮内がん（CIS）を伴う、または伴わないNMIBC患者へのBCGとの併用で承認されていました。今回の承認は、乳頭型疾患がNMIBC患者全体の約85%を占めることから、Anktivaの商業的可能性を劇的に拡大する重要な進展です。
FDAの決定は、申請期限より3ヶ月早く下され、CISと高悪性度乳頭型のみの疾患間の「科学的類似性」に基づいたBCG非反応性NMIBCの評価に対する新しいアプローチを示しています。これにより、本格的な第3相試験の必要性が回避され、以前にFDAが追加試験を要求し、承認を拒否した経緯から18ヶ月後の迅速な承認となりました。
商業的見通し
Anktivaは昨年1億1,300万ドルの売上を記録し、2024年の1,400万ドルから大幅に増加しました。アナリストは、今回の新しい承認により、Anktivaがブロックバスターの地位に到達し、GlobalDataは2032年までにピーク売上が40億ドルに達すると予測しています。
競合製品との関係
この承認は、競合製品であるJohnson & Johnson社のInlexzo（gemcitabine intravesical system）にとって厄介なものとなる可能性があります。InlexzoはCIS治療で販売されており、BCG非反応性、乳頭型のみのNMIBCにおいても有望なデータを持っていますが、J&Jは第3相試験（SunRISe-5）の結果を待って適応拡大の申請を予定しています。FDAの迅速な判断により、ImmunityBioはInlexzoが市場に投入される前に、Anktivaを新しい適応で確立するための数ヶ月間の先行期間を得ることになります。
FDAのオンコロジーセンター・オブ・エクセレンスのディレクターであるAngelo de Claro氏は、「科学が新しいアプローチを支持する際に行動する」と述べ、今回の承認が将来の治療法開発の指針となり得ると強調しました。