RegeneronのLibtayo、高リスク皮膚扁平上皮癌の術後補助療法としてFDA承認
RegeneronのLibtayo（セミプリマブ）が、手術および放射線療法後の再発リスクが高い成人皮膚扁平上皮癌（CSCC）患者に対するアジュバント治療として、FDA初のチェックポイント阻害剤として承認されました。
承認の意義と市場性
この米国での承認は、2018年に承認された進行期CSCC患者治療の既存適応から、Libtayoの使用を拡大するものです。今回の最新のアジュバント使用承認は、Regeneronにとって極めて重要です。なぜなら、Libtayoは他のチェックポイント阻害剤と競合する必要のない領域に進出するからです。これには、MSDの市場をリードするKeytruda（ペムブロリズマブ）も含まれますが、KeytrudaはKEYNOTE-630試験で高リスクCSCCのアジュバント療法としての有効性を示すことができませんでした。アジュバント設定では、Libtayoがすでに標準治療と見なされている進行期疾患設定よりも、対象となる患者人口が大幅に多いとされています。
臨床試験結果：C-POST試験
この新たな承認を裏付けたC-POST試験（今年のASCOがん会議のハイライト）では、リンパ節転移などの要因により疾患再発リスクが高いCSCC患者に対し、手術および放射線療法後にLibtayoを投与したところ、プラセボと比較して疾患再発または死亡のリスクを68%削減しました。2年後には、Libtayo治療患者の87%が疾患フリーであったのに対し、プラセボ群では64%でした。また、全生存率の改善傾向も示されました。
Libtayoの成長と患者への影響
LibtayoはPD-1/PD-L1阻害剤カテゴリーでは比較的新しい参入者でしたが、発売以来着実に成長し、近年では勢いを増しています。昨年の売上は41%増の12.2億ドルに達し、2025年上半期には6.62億ドルを記録しました。AIM at Skin Cancer FoundationのSamantha Guild会長は、「CSCCは世界で最も一般的な皮膚がんの一つであり、米国だけでも年間推定180万件が診断されています」と述べ、「この承認はCSCC患者にとって素晴らしいニュースであり、Regeneronの非黒色腫皮膚がんのニーズへの長年のコミットメントを称賛します」とコメントしました。
Libtayoは、欧州でもアジュバントCSCC適応での承認申請が行われており、2026年上半期に決定が下される見込みです。
元記事：Regeneron's Libtayo stakes out new territory in skin cancer