FDAのCommissioner’s National Priority Voucher (CNPV) スキーム、廃止の危機か
元FDA長官Marty Makaryによって立ち上げられたCommissioner’s National Priority Voucher (CNPV) スキームが、廃止に向かっているとの報道が浮上しています。Reuters通信は、関係者6人からの情報とFDA内部文書のレビューに基づき、この見方が有力であると伝えています。もし確認されれば、既に約12件の製品承認に繋がったCNPVプログラムは、発表からわずか約18ヶ月で放棄されることになります。
プログラムの目的と論争
2025年6月に初めて発表されたCNPVルートは、通常数ヶ月かかるマーケティング申請の規制判断を数週間で下すことができ、重要な新しい治療法を患者により迅速に提供すること、および必須医薬品の国内供給ギャップを埋めることを目的としていました。
しかし、開始直後から論争を巻き起こし、批評家は以下の点を指摘しました。
- 選定プロセスの不透明性
- プログラムの法的根拠の欠如
- 通常のFDA審査プロセス基準の侵害
さらに、キャリア規制当局者ではなく政治的任命者が審査を行っている、また、例えばトランプ政権が発表した価格交渉や国内製造への投資に対する見返りとして、政治的理由で受領者が選定されている可能性も示唆されていました。
現状と今後の見通し
これらの懸念に対し、FDAは6月に公開聴聞会を開催し、CNPVプログラムに関するフィードバックを求め、資格基準、選定プロセス、審査手順に関するコメント募集を連邦官報で発表しました。Makary長官が13ヶ月の任期を終えて辞任した後、バウチャーの発行は停止され、それ以降、このスキームの下で承認された医薬品はありません。Reutersは、「医薬品審査を監督し、承認を迅速化する上で中心的な役割を担っていた政治的任命者による執行評議会は活動を停止した」と報じています。
ある情報源は、FDAが申請は受け付けているものの、その後は宙ぶらりんの状態であると述べています。一方、HHSの報道官はReutersに対し、このパイロットは「継続中であり、FDAはフレームワークを洗練するために6月の公開聴聞会からのフィードバックをレビューしている」と語っています。
中期選挙で民主党が下院と上院の両方で多数派を占めた後、CNPVプログラムへの精査が、トランプの最恵国待遇（MFN）価格交渉の調査と関連して、民主党の標的となる可能性があるとの憶測も出ています。
元記事：Are Makary's priority review vouchers about to be canned?