早期乾癬性関節炎（PsA）におけるゴリムマブ追加療法の効果：無作為化比較試験
研究概要
治療歴のない早期PsA患者を対象とした英国の単施設第3b相ランダム化比較試験により、ゴリムマブとメトトレキサート（MTX）およびコルチコステロイドの併用療法が、MTXとコルチコステロイド単独と比較して、疾患コントロールに有意な差をもたらさないことが示されました。両治療群ともに24週時点で疾患活動性の改善が見られ、52週時点での重篤な有害事象は報告されませんでした。
方法論
- 参加者: 2015年11月から2022年1月にかけて、DMARDs未治療の早期PsA成人84名（平均年齢42.5歳、男性55%、白人73%）が登録されました。
- 介入:
- 参加者はゴリムマブ＋MTX群（n=43）またはプラセボ＋MTX群（n=41）に無作為に割り当てられました。
- ゴリムマブ（50mgまたは100mg）またはプラセボを4週ごとに皮下投与。
- 経口MTX（15mgから25mg/週に28日以内に増量）を24週まで投与。
- 全参加者にメチルプレドニゾロン120mgを初期投与。
- 評価項目:
- 主要評価項目：24週時点の乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）。
- 副次評価項目：エンテシチス、指炎、米国リウマチ学会（ACR）反応基準（12, 24, 36, 52週）。
結果
- 主要評価項目: 24週時点のPASDASにおいて、ゴリムマブ＋MTX群とプラセボ＋MTX群の間に有意な差はありませんでした。
- 副次評価項目:
- 24週までに、プラセボ＋MTX群ではゴリムマブ＋MTX群よりも多くの参加者が追加のコルチコステロイド投与を受けました（49% vs 21%）。
- 24週時点で両群の50%以上が最小疾患活動性（MDA）を達成し、60%以上がACR20反応を示しました。
- 52週時点では、ゴリムマブ＋MTX群の26%とプラセボ＋MTX群の22%がACR70反応を達成しました。
- 安全性: 有害事象の発生率は両群で同程度（ゴリムマブ群95%、プラセボ群93%）であり、重篤な有害事象は報告されませんでした。
臨床的意義
これらのデータは、新規診断されたPsAの炎症を迅速に抑制するための実用的な第一選択アプローチとしてコルチコステロイドの役割を示唆しています。これは、生物学的DMARDへのアクセスが制限されている地域や、リウマチ科以外の医療従事者にとって特に重要であると著者らは述べています。
制限事項
本研究は単施設デザインであるため、結果の一般化可能性には限界があります。また、より高用量のMTXやサラゾスルファピリジンなどの代替DMARDは評価されておらず、ゴリムマブ単独療法も含まれていません。
元記事：Is Golimumab Plus Methotrexate More Effective in Early PsA?