エンハーツ、早期乳がんの術後補助療法でT-DM1を凌駕し、適応拡大へ
アストラゼネカと第一三共のHER2抗体薬物複合体（ADC）エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）が、早期乳がんの「術後補助療法（post-neoadjuvant）」設定におけるDESTINY-Breast05試験で、ロシュのカドサイラ（トラスツズマブ エムタンシン、T-DM1）に対し、「高度に統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善」を示し、新たな良好な結果を達成しました。
DESTINY-Breast05試験の主要結果
DESTINY-Breast05試験では、リンパ節に病変が残り、疾患再発リスクが高いHER2陽性乳がん患者において、エンハーツが浸潤性無病生存期間（IDFS）をT-DM1と比較して有意に改善しました。これは、5月に発表されたDESTINY-Breast11試験（高リスク局所進行HER2陽性早期乳がん患者に対する術前補助療法としてのエンハーツと標準治療の比較）に続くものです。
早期乳がんにおけるエンハーツの優位性
今回の結果により、エンハーツは早期乳がんの2つの設定で標準治療を上回ったことになります。アストラゼネカと第一三共は、ADCの適応を術前/術後補助療法に拡大するための申請を検討する予定です。
臨床的・市場的意義
HER2陽性早期乳がん患者の約半数は術前補助療法後に残存病変があり、再発リスクが高い状況にあります。転移性疾患と診断された場合、5年生存率は90%近くから約30%に低下するため、早期治療での改善は患者にとって極めて重要です。
エンハーツは既に進行乳がんや胃がんなどの適応でブロックバスター療法となっており、今年上半期の売上は22.9億ドル（前年同期比29%増）を記録しています。早期乳がんへの適応拡大は、製品のさらなる成長に拍車をかけると見込まれています。
今後の展望
アストラゼネカの腫瘍学および血液学R&D責任者であるスーザン・ガルブレイス博士は、DESTINY-Breast05が早期乳がんでエンハーツとT-DM1を直接比較した初の試験であり、エンハーツが優れた結果をもたらし、治癒の機会を増やす可能性を示していると述べました。
DESTINY-Breast11およびDESTINY-Breast05の両試験データは、10月18日にドイツのベルリンで開催されるESMOがん会議で発表される予定です。
アストラゼネカは、エンハーツと、最近承認された2番目のADCであるTROP2標的薬ダトロポタマブ デルクステカン（Datroway）の両方で年間売上50億ドル以上を目標としており、2030年までに800億ドル以上の売上目標を掲げています。