先天性無歯症の子供を対象とした歯再生薬の第IIa相試験が計画される

歯の再生薬TRG035、重度の先天性無歯症の小児を対象としたフェーズIIa臨床試験を計画

日本のバイオテクノロジー企業であるToregem BioPharmaは、実験的な歯の再生薬に関するフェーズIIa臨床試験を計画しており、重度の先天性無歯症を持つ24人の子供が参加する予定であると発表しました。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、歯の再生薬TRG035の臨床試験通知の調査を完了しました。

Toregem社によると、この研究は参加者の登録と治験薬の投与を開始する前に、治験審査委員会（IRB）の評価を受ける必要があります。

フェーズIIa試験の開始予定日は発表されていません。

このオープンラベル、非比較、多施設共同研究では、重度の先天性無歯症を持つ子供における用量設定を調査します。

これにより、TRG035の試験は健康な成人から、この薬が治療対象とする疾患を持つ患者へと移行します。

TRG035のこれまでの試験

TRG035は、2024年10月に開始された京都大学病院でのフェーズI試験において、すでにヒトでの試験が行われています。

この登録された研究は、少なくとも1本の臼歯を失っている30歳から64歳までの健康な成人男性30人を目標サンプルとしていました。

これは、主に安全性を評価するために設計されたランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験でした。

Toregem社は、フェーズIで薬の安全性が確認されたと述べていますが、詳細な結果は公表されていません。

6月には、Toregem BioPharmaは開発の次の段階を支援するために530万ドルを調達したと発表しました。

TRG035は、歯の発達を抑制するタンパク質であるUSAG-1を阻害するように設計された抗体治療です。

Toregem社は、これにより休眠状態の歯芽が発達し、新しい歯が形成されることを期待しています。

同社は動物モデルで肯定的な結果を報告していますが、TRG035がヒトで歯を再生することが示されたことはまだありません。

Toregem社は、「TRG035の投与が歯の形成を可能にすれば、患者は一生涯自分の歯で食事をすることができるようになるでしょう」と述べています。

初期の開発は重度の先天性無歯症に焦点を当てていますが、同社は最終的に、この治療法が虫歯や歯周病による歯の喪失にも対処できるかどうかを調査することを望んでいます。これは長期的な目標です。