転移性食道扁平上皮がんに対するレンバチニブ併用療法の有効性、第3相LEAP-014試験で示されず
BERLIN — 第3相LEAP-014試験の第2回中間解析によると、転移性食道扁平上皮がんの標準初回治療に抗血管新生薬レンバチニブを追加しても、患者の生命を延長する効果は示されませんでした。
試験概要と結果
LEAP-014試験は、標準療法であるペムブロリズマブと化学療法にレンバチニブ（Lenvima）を追加する治療法を評価しました。
22ヶ月の中央値追跡期間において、レンバチニブ追加群と標準療法単独群の間で全生存期間（OS）のベネフィットは認められませんでした。
OS中央値は、レンバチニブ群で17.6ヶ月、対照群で15.5ヶ月であり、統計的有意差はありませんでした（ハザード比[HR], 0.92; P =.185）。
同様に、無増悪生存期間（PFS）についても両群間で差は見られませんでした（レンバチニブ群7.2ヶ月 vs 対照群6.9ヶ月; HR, 0.89; P =.075）。
試験は、最終解析でOSが統計的有意差に達する可能性が低いと判断され、早期に中止されました。
治療レジメン
850人の未治療転移性食道扁平上皮がん患者が、対照群（ペムブロリズマブ400mg 6週ごと＋化学療法）または試験群（導入期12週間：レンバチニブ8mg/日＋ペムブロリズマブ＋化学療法、その後維持期：レンバチニブ20mg/日＋ペムブロリズマブ、化学療法なし）に無作為に割り付けられました。
レンバチニブは病勢進行または許容できない毒性が生じるまで継続され、ペムブロリズマブは最大2年間投与されました。
安全性プロファイルと専門家のコメント
安全性に関して、グレード3以上の治療関連有害事象の発生率は両治療群で類似しており、レンバチニブ群で81.2%、対照群で79.1%でした。
最も一般的な有害事象は、好中球減少、悪心、下痢、貧血などでした。
試験に関与していない専門家は、「レンバチニブはこの疾患において役割を持たない」と述べ、バイオマーカーの測定が不足していた可能性を指摘しました。
元記事：Lenvatinib Disappoints in Metastatic Esophageal Cancer Trial