2025年のCOVID-19ワクチンアクセス：指針変更と「適応外使用」の役割
2025年、米国連邦政府によるCOVID-19ワクチンの接種資格と推奨の変更により、多くの人々が自身や子供たちのワクチン接種について混乱を抱えています。米国食品医薬品局（FDA）は、更新されたワクチンの接種資格を65歳以上および65歳未満の高リスク者に限定しました。一方、疾病管理予防センター（CDC）は、広範な推奨から「個別意思決定」のアプローチへと移行しました。
規制変更の背景と影響
2020年末に緊急使用許可（EUA）で導入されたCOVID-19ワクチンは、2021年8月に完全承認され、2022年から2025年夏にかけては生後6ヶ月以上の全ての人に広く提供されていました。しかし、2025年5月以降、トランプ政権が任命したFDAおよびCDCの新たなリーダーシップにより、機関のスタンスが変更され、接種資格や公的・民間保険による費用償還に影響が出ました。
FDAとCDC、そして医療専門家団体の推奨
FDAは医薬品やワクチンの特定の用途と年齢層に対する承認を行います。
CDCはFDAが承認した製品について公衆衛生上の推奨を行い、保険適用に影響を与えます。
2025年9月まで、CDCは生後6ヶ月以上の全ての人にCOVID-19ワクチンを広く推奨していましたが、その後「個別意思決定」へと方針転換しました。
しかし、米国小児科学会や米国産科婦人科学会などの医療専門家団体は、引き続き広範なCOVID-19ワクチン接種を推奨しています。
予防接種諮問委員会（ACIP）は、2025年9月に生後6ヶ月以上の全ての人が「個別意思決定」に基づきCOVID-19ワクチンを接種できることを推奨し、公的・民間保険による費用償還の継続を求めました。CDCもこの推奨を正式な指針として採用しました。
「適応外使用（Off-label use）」によるアクセス
FDAの限定的な接種資格とCDCの「個別意思決定」推奨の間のギャップは、「適応外使用」によって埋められます。「適応外使用」とは、FDAが承認した製品を、承認された目的と同じだが、異なる集団や目的で使用することです。COVID-19ワクチンの場合、承認された目的（COVID-19の予防）と同じですが、FDAが定める年齢やリスク条件を満たさない人々への接種を指します。
2021年には連邦政府が購入したワクチンの適応外使用は禁止されていましたが、現在はそうではありません。
適応外使用は医療現場では一般的であり、医師が患者にとって利益がリスクを上回ると判断すれば倫理的・法的に許容されます。
ACIPとCDCの推奨により、適応外使用のCOVID-19ワクチンも公的・民間保険で全額カバーされることが保証されました。
- 多くの州では、薬局でのワクチン接種の障壁が取り除かれ、CDCの推奨も薬剤師によるCOVID-19ワクチン接種を可能にしています。
このため、現在の規制下では、COVID-19ワクチンを接種したいと考えるほとんどの人が、適応外使用を通じてアクセスすることが可能です。
元記事：Off-label use of COVID-19 vaccines was once discouraged but has become common amid new guidelines