FDA、前立腺がん診断を支援する血液検査を承認

FDA、前立腺がん検出補助のIsoPSAテストに市販前承認（PMA）を付与

Cleveland DiagnosticsのIsoPSAテストが、FDAより市販前承認（PMA）を取得しました。この承認は、50歳以上でPSAレベルが高い男性の前立腺がん検出を補助することを目的としています。

IsoPSAは、PSAタンパク質の変異を検出する血液検査であり、高悪性度腫瘍の可能性が高いことを示唆します。

このテストは、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の前立腺がん早期発見に関するガイドラインに含まれる複数のバイオマーカーテストの一つです。

Cleveland Diagnosticsは、前立腺生検の75%が高悪性度疾患で陰性であると指摘しており、IsoPSAおよび同様のテストは、生検が必要な男性を特定し、不必要な処置を避けることを目指しています。

IsoPSAは2020年からFDAのLaboratory-Developed Test (LDT) の枠組みで利用可能でしたが、血液サンプルはCleveland Diagnosticsのラボに送付して分析する必要がありました。

PMA取得により、今後は全国のCLIA認定ラボで検査が可能となり、これによりIsoPSAへのアクセスが向上し、検査結果のターンアラウンドタイムが短縮されると会社は期待しています。

この承認は、前立腺生検が予定されている888人の男性を対象とした前向き検証研究に基づいています。この研究では、高悪性度腫瘍に対してAUC 0.783、感度90.2%、特異度45.5%を示しました。

また、900人の患者を対象とした実臨床有用性研究では、IsoPSAテストの実施により生検推奨が55%減少しました。