FDA、再発・難治性濾胞性リンパ腫向けモズネツズマブ皮下注射製剤を迅速承認
米国食品医薬品局（FDA）は、特定の成人の再発または難治性濾胞性リンパ腫の治療薬として、モズネツズマブ（Lunsumio VELO, Roche）の皮下（SC）製剤に迅速承認を与えました。このCD20 × CD3二重特異性抗体は、元々静脈内（IV）製剤として、少なくとも2回以上の治療歴がある再発・難治性濾胞性リンパ腫に対する初の承認薬でした。
主な利点と投与方法
投与時間の大幅な短縮: SC製剤による投与は、IV点滴で必要とされる2～4時間と比較して、約1分に短縮されます。
外来での投与: IV製剤と同様に、SC製剤も外来で投与可能です。
固定期間治療: 定められた期間投与される固定期間治療であり、疾患進行まで無期限に投与される「進行まで治療」の選択肢とは異なります。
臨床成績と安全性
本承認は、濾胞性リンパ腫を含む再発・難治性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第1/2相G029781試験の結果に基づいています。
奏効率: SC製剤の客観的奏効率は75%、完全奏効率は59%でした。
奏効期間: 奏効期間の中央値は22.4ヶ月でした。
主な副作用: 注射部位反応、疲労、発疹、サイトカイン放出症候群（CRS）、SARS-CoV-2感染、筋骨格痛、下痢などが患者の20%以上で発生しました。CRSは30%の患者に発生しましたが、そのほとんどが低グレードであり、中央値2日で解消しました。
意義
テネシー・オンコロジーのIan Flinn医師は、「この承認は、濾胞性リンパ腫患者への効果的な治療アクセスを広げる上で重要な一歩です」と述べ、管理可能なCRSプロファイルと投与時間の短縮により、地域医療現場での高度なケア提供が可能になると強調しました。
元記事：FDA OKs Subcutaneous Mosunetuzumab for Follicular Lymphoma