薬剤溶出性デバイス、末梢動脈疾患患者のアウトカムを改善せず
末梢動脈疾患の患者において、薬剤溶出性ステントおよびバルーンは、非薬剤溶出性デバイスと比較して、切断率の減少や生活の質の改善に関連しないことが、2つの無作為化比較試験によって示されました。これらの結果は、2025年の欧州心臓病学会（ESC）会議で発表され、同時にThe Lancet誌に掲載されました。
SWEDEPAD 1および2試験の概要
スウェーデン・イェーテボリのサールグレンスカ大学病院の血管外科医であり、両研究の共同主幹研究者であるMårten Falkenberg医師は、薬剤溶出性デバイスが手術後の再狭窄を減少させる最も有望な方法としてその有効性を調査したと述べました。彼は「薬剤溶出性デバイスは末梢動脈疾患に優れており、追加費用に見合う価値があるのかを知りたかった」と述べています。
SWEDEPAD 1試験では、慢性肢虚血（CLTI）患者2355人（中央年齢77歳）を対象に、薬剤溶出性デバイス群と非薬剤溶出性デバイス群に無作為に割り付け、鼠径部以下の血管内治療を行いました。
SWEDEPAD 2試験では、間欠性跛行患者1155人（中央年齢73歳）を対象に同様の比較を行いました。両試験ではCEマーク承認済みのデバイスが使用され、薬剤溶出性デバイスの99%以上がパクリタキセル（瘢痕組織形成と動脈再狭窄防止を目的とした化学療法薬）を使用しています。
薬剤溶出性デバイスに差は見られず
SWEDEPAD 1（慢性肢虚血患者）
主要評価項目である大腿部切断率において、薬剤溶出性デバイス群と非薬剤溶出性デバイス群で差は認められませんでした（HR, 1.05; 95% CI, 0.87-1.27）。
対照群（非薬剤溶出性デバイス）では、最初の1年間で標的血管の再介入が多く見られましたが（HR, 0.81; 95% CI, 0.66-0.98）、長期追跡ではこの差は消失しました。
死亡率にも両群間で差はありませんでした（HR, 1.01; 95% CI, 0.91-1.13）。
SWEDEPAD 2（間欠性跛行患者）
主要評価項目である1年時点での生活の質（Vascular Quality of Life Questionnaireで測定）において、差は認められませんでした（平均差, -0.02; P = .96）。
- 再介入率も、1年時点および中央値6.2年の追跡期間で差はありませんでした。
死亡率に関する懸念の再燃
SWEDEPAD 2試験では、7.1年間の全追跡期間における死亡率に有意な差はなかったものの（HR, 1.18; 95% CI, 0.94-1.48）、5年時点では薬剤溶出性デバイス群で死亡率が47%高いという結果が示されました（HR, 1.47; 95% CI, 1.09-1.98）。Falkenberg医師はこの結果が懸念の原因となる可能性があるとし、「間欠性跛行における死亡率増加のシグナルを考慮すると、臨床医はこれらの高価なデバイスを検討する際に潜在的なリスクとベネフィットを慎重に評価すべきである」と述べています。
ESCでの討論者であるマリアンネ・ブロッドマン医師は、SWEDEPAD 1試験では死亡率に差がなかったことや、2018年にパクリタキセルコーティングデバイスの死亡率増加の可能性に関する懸念が浮上したものの、その後の研究では安全性が確認されたことに言及し、今回の5年時点での死亡率報告に疑問を呈しました。Falkenberg医師は、高齢の参加者であったため全追跡期間では死亡率が高く、効果を識別しにくかったため5年時点でのエンドポイントを選択したと説明し、このような問題は大規模な観察研究ではなく、無作為化比較試験で対処すべきであると強調しました。