米国FDA、固形腫瘍に対する皮下注射用ペンブロリズマブを承認
米国FDAは、ペンブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ アルファ-pmph（Keytruda Qlex, Merck）を、成人および12歳以上の小児に対し承認しました。これは、静脈内投与製剤であるKeytrudaの皮下注射版です。
適応症と推奨投与量
適応症: 静脈内投与製剤のKeytrudaで承認されている全ての固形腫瘍適応。
推奨投与量:
395 mgのペンブロリズマブと4800単位のベラヒアルロニダーゼ アルファ-pmphを3週間ごと。
または、790 mgと9600単位を6週間ごと。
投与は、疾患進行、許容できない毒性、または処方情報に示されるまで継続されます。
有効性と安全性評価
Keytruda Qlexの有効性と安全性は、ランダム化非盲検MK-3475A-D77試験で評価されました。
対象: EGFR、ALK、ROS1変異のない無治療の転移性非小細胞肺がん患者377人。
薬物動態（PK）エンドポイント（サイクル1のAUC0-6週およびサイクル3のトラフ濃度）や奏効率において、皮下投与群と静脈内投与群との間に有意な差は認められませんでした。
全奏効率は、皮下投与で45%、静脈内投与で42%でした。
- 無増悪生存期間および全生存期間においても、顕著な差は観察されませんでした。