Sanofiの放射性リガンド療法「AlphaMedix」、GEP-NETsのフェーズ2試験で全目標達成
Sanofiは、消化管膵神経内分泌腫瘍（GEP-NETs）向けの放射性リガンド療法（RLT）であるAlphaMedix（212Pb-dotamtate）が、フェーズ2試験において全ての目標を達成し、規制当局への申請の可能性を示唆したと発表しました。この薬剤は、Orano MedおよびRadioMedixとの提携で開発されました。
ALPHAMEDIX-02試験の主な結果
この非盲検ALPHAMEDIX-02試験では、ソマトスタチン受容体（SSTR）陽性の切除不能または転移性GEP-NET患者を対象にAlphaMedixが投与されました。対象患者には、ペプチド受容体核種療法（PRRT）、具体的にはNovartisのLutathera（177-dotatate）による治療歴がある患者と、PRRT未治療の患者の両方が含まれています。
Sanofiによると、AlphaMedixは主要有効性エンドポイントをすべて満たし、両コホートにおいて「臨床的に意味のある」全奏効率（ORR）と、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の改善を含む長期的な臨床的ベネフィットを示しました。ただし、全データはまだ公開されていません。
AlphaMedixの特長と市場における位置づけ
AlphaMedixは、Lutatheraがベータ粒子放出体であるのに対し、アルファ粒子放出体である点が異なります。この特性により、周囲の健康な組織への放射線曝露を制限し、副作用を軽減する可能性が期待されています。この有望性から、AlphaMedixは昨年、PRRT治療歴のある患者と未治療の患者の両方に対してFDAからブレークスルー指定を受けています。
Orano Medの最高医学責任者であるVolker Wagner氏は、今回の結果が「212Pbベースのプラットフォームにとって極めて重要な動き」であり、「非常に強力なアルファ放出体を癌細胞に直接送達することが、GEP-NETs患者にとって有意義な新しい治療選択肢を提供する可能性がある」と述べました。
また、212PbをRLTの同位体として使用することで、Sanofiとそのパートナーは、アクチニウム-225など、他のアルファエミッターを開発する企業が直面している供給問題の一部を回避できる可能性があります。
競争激化するGEP-NET治療薬市場
Lutatheraは2018年にGEP-NET治療薬として初めて承認され、昨年は7億2,400万ドルの売上を記録しました。しかし、この市場では競争が激化しています。ITMは今年初めに177LuベースのITM-11のフェーズ3結果を報告し、今年中に承認申請を行う意向を示しています。また、LantheusはNovartisの薬剤のジェネリック版を開発中です。
元記事：Sanofi, Orano cue up filings for GEP-NET radioligand therapy