Kelun-BiotechのTROP2 ADC、中国でEGFR変異NSCLCの新たな適応承認
Kelun-BiotechのTROP2標的抗体薬物複合体 (ADC) であるsacituzumab tirumotecan (sac-TMT)が、中国で非小細胞肺がん (NSCLC) の新たな適応症で承認されました。
承認された適応症
EGFR変異陽性の局所進行または転移性NSCLC患者で、一次治療のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 治療後に病勢が進行した場合。
これはsac-TMTにとって3番目の適応症であり、TROP2薬としては2番目の世界初の承認です。
以前は、EGFR阻害剤と化学療法で治療されたEGFR変異NSCLCで承認済み。
トリプルネガティブ乳がん (TNBC) の三次治療としても中国で承認済み。
Kelunは、sac-TMTが「TKI療法のみで進行した進行NSCLCに対し、プラチナ併用化学療法と比較して全生存期間 (OS) の改善を示し、承認された世界で唯一のADC」であると強調しています。この承認は、OptiTROP-Lung04試験の結果に基づいており、無増悪生存期間 (PFS)と全生存期間 (OS)の両方で改善が示されています。
競合他社との比較
今回の承認は、AstraZeneca/Daiichi SankyoやGilead Sciencesといった大手競合他社に対するKelunの優位性を示すものです。
AZ/DaiichiのDatrowayは、米国で三次治療として承認されているものの、中国では治療歴のある乳がんのみに承認されています。
GileadのTrodelvyは、治療歴のあるTNBCのみに承認されています。
KelunのCEOは、EGFR変異が中国の非扁平上皮NSCLCの約40%～50%を占める主要なドライバーであり、一次治療後の有効な治療選択肢が少ない現状を指摘しています。
今後の展望
Kelunは、sac-TMTとAZのEGFR-TKI Tagrisso (osimertinib) の併用療法についても、EGFR変異NSCLCの一次治療を対象とした中国での第3相試験 (OptiTROP-Lung07) を進行中です。
また、MSD (米国およびカナダではMerck & Co) は、2022年に中国、香港、マカオ、台湾を除く全市場でsac-TMTの権利をライセンス供与しており、今回の承認はMSDにとっても朗報です。