米国FDA、RocheとEli Lillyのアルツハイマー病血液検査を承認
RocheとEli Lillyが共同開発したアルツハイマー病診断補助のための血液検査が、米国での販売承認を得ました。
Elecsys pTau181テストの概要と目的
FDAは、Elecsys pTau181テストを、55歳以上の一次医療現場で診察を受ける患者のアルツハイマー病およびその他の認知機能低下の原因の初期評価を補助する目的で承認しました。この検査は特に、アルツハイマー病を除外し、患者の認知症の他の原因を探ることを可能にします。
RocheとLillyのこの検査は、ヒト血漿中のリン酸化タウタンパク質（pTau181）のレベルを測定します。このタンパク質は、アミロイド斑やタウのもつれを含むアルツハイマー病関連病理のバイオマーカーとして機能することが示されています。
既存の血液検査との比較と新規治療薬への影響
Elecsys pTau181は、アルツハイマー病診断用にFDAが承認した初の血液検査ではありません。今年初めには、藤本製薬診断のLumipulse診断薬が、別のリン酸化タウ（pTau217）とベータアミロイド1-42を検査する目的で承認されています。
これらの血液検査は、EisaiとBiogenのLeqembi（レカネマブ）やEli LillyのKisunla（ドナネマブ）といった、ここ数年で利用可能になった新しいアミロイド除去薬の適格患者を特定するのに役立つ可能性があります。Rocheも第3相試験中の候補薬（trontinemab）を持っており、適切な受給者を特定する検査は、これらの薬剤の普及を促進する可能性があります。
血液検査の利点と今後の展望
血液検査は、アルツハイマー病患者の症状発症の数年前からアミロイド斑を検出できるPETスキャンや、脳脊髄液（CSF）中のタンパク質を測定する類似の検査に代わる選択肢を提供します。PETスキャンは、効果的であるものの、高価で時間がかかり、患者を放射線に曝露させ、一部の地域や保険未加入者にとってはアクセスが困難な場合があります。
Rocheは、自社の血液検査が、一次医療現場でのアルツハイマー病およびその他の認知機能低下の初期評価の補助として適応される、FDA承認の唯一の血液ベースのアルツハイマー病検査であると述べています。複数の血液検査オプションの利用可能性は、診断のより広範な利用を促進する可能性があり、RocheはLillyと協力して、pTau217を調べるものを含む他の検査も開発し、提供範囲を拡大しています。
Roche Diagnostics North Americaの社長兼最高経営責任者であるBrad Moore氏は、「アルツハイマー病の血液ベースのバイオマーカー検査を一次医療に導入することで、患者とその臨床医が早期に回答を得て、旅路の早い段階でサポートを受けられるようになります」とコメントしています。