Biogenの多発性硬化症治療薬Tysabriに初のバイオシミラーが米国市場に参入
Biogenの主要な多発性硬化症（MS）治療薬であるTysabriに対し、Sandozが初のバイオシミラー「Tyruko（natalizumab）」を米国市場に投入しました。この発売は、FDAの承認から2年後、そしてBiogenの米国における最終特許保護が終了した後のことです。欧州などでは既にTysabriのバイオシミラーが市場に出ています。
発売の遅延とリスク評価・緩和戦略（REMS）
Tyrukoの発売は、natalizumab治療の稀な副作用である進行性多巣性白質脳症（PML）のリスク評価に役立つJCウイルス（JCV）抗体検査の開発が必要であったため遅延しました。TyrukoもTysabriと同様に、JCV検査を含むリスク評価・緩和戦略（REMS）プログラムを通じて供給されます。Sandozは、このバイオシミラーで使用できる検査法についてLabcorpと提携しています。
Biogenへの影響と市場の動向
Tysabriの全世界売上は、今年度上半期の9ヶ月間で約12.7億ドルと、2024年同期の13億ドルから減少しています。ただし、米国での売上は約3,000万ドル増加し、7.2億ドルに達しました。今回のバイオシミラー参入は、BiogenのMSフランチャイズにさらなる圧力を加えることになります。同社の他の製品、例えばかつて44億ドルを売り上げたTecfidera（dimethyl fumarate）も、2025年上半期9ヶ月間で7.4億ドルと、既に競争にさらされています。
Tyrukoの概要とSandozの期待
Tyrukoは、オランダとポーランドを拠点とする製薬グループPolpharma Biologicsによって開発され、Sandozが2019年の契約で全世界での商業権を獲得しました。米国に加え、既に14の欧州市場でも発売されています。Sandozは、Tyrukoが「米国でFDA承認されたMSの再発型治療薬として初の、そして唯一のnatalizumabバイオシミラー」であり、「米国におけるMS向け生物学的製剤として初のバイオシミラー」であると発表しています。Tysabriの全ての適応症、すなわちMSの再発型と炎症性腸疾患の一種であるクローン病の治療で承認されています。
医療アクセスと費用への貢献
National MS Societyのヘルスケアアクセス担当副社長であるLeslie Ritter氏は、「多発性硬化症を患う人々にとって、費用と医療へのアクセスは依然として大きな障壁です」とコメントし、「バイオシミラーの利用可能性は、医薬品をより手頃な価格にするための重要な一歩」であると付け加えました。2023年にNovartisからスピンアウトしたSandozは、Tyrukoを独立企業としての主要な成長ドライバーの一つと位置付けています。