Eli LillyのJaypirca、CLL/SLLの早期治療薬としてFDA承認を取得
Eli Lillyが開発した成長著しい血液がん治療薬Jaypirca（pirtobrutinib）が、再発または難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）のより早期の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を新たに取得しました。
新しい承認内容の詳細
可逆的BTK阻害剤であるJaypircaは、アッヴィ/ジョンソン・エンド・ジョンソンのImbruvica（ibrutinib）、アストラゼネカのCalquence（acalabrutinib）、バイオジェンのBrukinsa（zanubrutinib）といった共有結合型（非可逆的）BTK阻害剤による先行治療後に、セカンドライン治療薬として使用可能になります。
これまでの承認は、BTK阻害剤とBCL-2阻害剤（アッヴィのVenclexta（venetoclax）など）による治療後のサードライン以降の治療薬でした。
Jaypircaの特長と市場での成功
Jaypircaは、共有結合型BTK阻害剤に対して「エスケープ」耐性変異を発現した患者向けに特別に設計されています。
この特性により、同薬は市場で大きな進展を遂げ、売上は76%増の1億4300万ドルに達しています。
今回の新たな承認は、BRUIN CLL-321試験の結果に基づいています。この試験は、Jaypircaの適応拡大と、後期治療における迅速承認を完全承認に転換する二つの目的を兼ねています。
昨年のASH会議でLillyは、JaypircaがギリアドのZydeligとリツキシマブまたはリツキシマブとベンダムスチンを組み合わせた治療と比較して、無増悪生存期間（PFS）を有意に改善し（リスクを46%低減）、全生存期間（OS）の改善には至らなかったと報告しました。
主任研究者の一人であるジェフ・シャーマン氏は、「pirtobrutinibは、共有結合型BTK阻害剤が病気の進行や不耐性により選択肢でなくなった場合、医師がBTK経路を標的とする治療の恩恵を継続できるようになる」とコメントしています。
ファーストライン治療への展望
Lillyは、今回の承認で再発・難治性CLLおよびSLLにおけるJaypircaの評価を高めつつ、同薬をファーストライン治療へとさらに拡大することを目指しています。
今年のASHでは、未治療のCLLおよびSLL患者を対象としたBRUIN CLL-313試験の全データが発表される予定です。この試験では、標準的な化学免疫療法と比較してJaypircaのPFSが有意に改善されたことが示されています。
Lillyは以前、ファーストラインCLL/SLL治療においてJaypircaがImbruvicaと同等の有効性を示したBRUIN CLL-314試験の結果を報告しており、年内にこれら2つの試験を組み合わせてJaypircaの適応拡大申請を行う意向を示しています。
市場予測
- 市場調査会社GlobalDataは、JaypircaがCLLのBTK阻害剤市場でリーダーとなり、2032年には米国、欧州、日本の主要7市場で約60%のシェアを獲得し、売上は約30億ドルに達すると予測しています。