エーザイ、レカネマブ皮下注射製剤の初期治療薬としての使用拡大を目指す
エーザイは、アルツハイマー病治療薬レカネマブ（Leqembi）の在宅投与が可能な皮下注射製剤のFDA承認を得てわずか数日後、その使用拡大を図っています。同社は、「Leqembi Iqlik（レカネマブ）」を初期治療薬として利用可能にするためのローリング生物製剤承認申請（BLA）を開始しました。
現状の承認と新たな申請の目的
先週FDA承認を得た週1回皮下注射製剤は、静脈内投与を18ヶ月受けた患者の維持療法として利用可能とされています。しかし、今回のローリングBLAが承認されれば、Leqembi Iqlikは治療開始時から使用可能となり、患者は在宅で治療を受けられるようになります。これにより、点滴クリニックへの通院が不要となり、点滴投与に伴う薬剤調製や看護師のモニタリングといった医療資源の削減にも繋がる可能性があります。
静脈内投与の課題と新製剤への期待
2週間ごとに投与される既存の静脈内投与製剤Leqembiは、定期的な長時間のクリニック受診が必要であること、比較的緩やかな効果、そして脳浮腫や脳出血といった潜在的に重篤な副作用のリスクが、当初の予想よりも普及が遅れている一因とされています。
承認の見通しと臨床データ
FDAは既にこのローリングBLAに迅速承認（fast-track status）を与えています。この申請は、Leqembiの最初のFDA承認を裏付けた主要な臨床試験CLARITY-ADの第3相非盲検延長試験における、様々な用量での皮下レカネマブ投与の評価に基づいています。CLARITY-ADでは、18ヶ月後の主要評価項目において、Leqembiがプラセボと比較して認知機能低下を27%抑制することが示されました。
競合との比較と市場動向
今年1月には、エーザイと提携するバイオジェンは、維持期における4週ごとの投与スケジュールについてもFDAの承認を得ており、クリニック受診の頻度をさらに減らしています。皮下投与製剤は、抗アミロイドアルツハイマー病治療薬分野における唯一の競合薬であるイーライリリーのKisunla（ドンネマブ）に対し、エーザイとバイオジェンに優位性をもたらす可能性があります。Kisunlaは、より短期間の投与期間と月1回の投与スケジュールにより、市場で地歩を固めています。リリーは7月にも、脳浮腫のリスクを低減するKisunlaの改良された投与スケジュールについてFDAの承認を得ています。
今年第2四半期の売上は、Leqembiが1億6,000万ドルであったのに対し、Kisunlaは4,900万ドルを計上しています。
元記事：Eisai moves swiftly to expand subcutaneous Leqembi label