Ipsen、EZH2阻害剤Tazverikの販売を自主的に中止へ
Ipsen社は、進行中の第1b/3相臨床試験SYMPHONY-1において、二次性血液がんとの関連が示唆されたことを受け、EZH2阻害剤「Tazverik (タゼメトスタット)」の販売を自主的に中止することを決定しました。
中止の背景と理由
SYMPHONY-1試験は、濾胞性リンパ腫患者に対し、Tazverikをレナリドミドおよびリツキシマブと併用する効果を調べていました。この試験の中間安全性データレビューの結果、「二次性血液悪性腫瘍の有害事象」が明らかになり、Ipsen社は「この治療レジメンにおいては、Tazverikのリスクがベネフィットを上回る可能性がある」と判断しました。
今後の対応
Ipsen社は、Tazverikの権利を持つ全ての国で市場からの撤退を進めます。
SYMPHONY-1試験の患者については、Tazverik治療の中止手続きを開始し、その他の全ての試験も終了します。
日本での開発パートナーであるエーザイ、中国でのパートナーであるHutchmedも、本土中国、香港、マカオでの販売中止と回収手続きを開始しています。
Tazverikの経緯と売上
Ipsen社は2022年に米国バイオテクノロジー企業Epizymeを2億4700万ドルで買収し、Tazverikを取得しました。
Tazverikは2020年に米国で希少な軟部組織がんである類上皮肉腫に対し承認され、数ヶ月後には再発/難治性濾胞性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫の比較的一般的な形態）にも適用が拡大されました。
Ipsen社はかつて年間売上高が5億ユーロに達すると予測していましたが、類上皮肉腫の希少性と濾胞性リンパ腫治療薬市場の競争激化により、売上は伸び悩んでいました。
- 昨年のTazverikの売上は4700万ユーロ弱で、総売上のわずか1.4%を占めるに過ぎませんでした。Ipsen社は今回の決定が財務ガイダンスに影響を与えることはないとしています。
Ipsen社のコメント
Ipsen社の研究開発責任者であるクリステル・ユゲ氏は、「これは非常に残念な結果ですが、患者の安全が最優先事項です」と述べました。また、「この確認試験から得られた新たなデータは、以前の臨床評価で観察されたものと比較して、好ましくない安全性プロファイルを浮き彫りにしました」と付け加え、患者のサポートと移行計画について、治験責任医師や臨床チームと密接に協力していく意向を示しました。
元記事：Safety concerns prompt Ipsen to pull Tazverik from market