FDA、COVID-19ワクチンに最も強い警告を検討
米国食品医薬品局（FDA）は、COVID-19ワクチンに利用可能な最も強い安全警告であるブラックボックス警告を追加することを検討している。この動きは、科学的根拠がないと主張する多くの外部医療専門家を警戒させている。
ブラックボックス警告とは
ブラックボックス警告は、医薬品の添付文書の最上部に表示され、通常、深刻または生命を脅かすリスクに関連する介入のために留保される。計画はまだ審査中であり、最終決定されておらず、警告がすべてのCOVIDワクチン、mRNAワクチンのみ、または特定の年齢層に適用されるかは不明である。米国保健福祉省（HHS）のスポークスパーソン、アンドリュー・ニクソン氏は、FDAが発表しない限り、「何をするかについての主張は純粋な憶測」と述べた。
ワクチンの安全性と有効性に関するデータ
現在、米国ではファイザーとモデルナのmRNAワクチンを含む3種類のCOVIDワクチンが承認されている。両社は、世界中で10億回以上の接種後も、新たなまたは未開示の安全上の懸念は報告されていないと強調している。
死亡予防: 2022年の研究では、COVID-19ワクチンが使用開始から1年間で世界中で約2,000万人の死亡を防いだと推定されている。
小児の重症化予防: 米国疾病対策センター（CDC）の報告によると、2024-25シーズンにおいて、ワクチン接種を受けた小児はCOVID関連の緊急および緊急診療受診リスクが「大幅に低かった」（9ヶ月から4歳児で約76%、5歳から17歳児で56%）。
既存の警告と専門家の懸念
COVID-19ワクチンの添付文書にはすでに、主に10代の少年や若年男性に見られる心筋炎と心膜炎というまれな心臓炎症に関する警告が含まれている。保健当局は、ほとんどの患者が完全に回復し、接種スケジュール変更後、症例が減少したと述べている。
しかし、公衆衛生専門家は、新しい警告のアイデアだけでなく、そのプロセスが懸念されていると指摘している。通常、このような変更は外部アドバイザーの協力を得て公開で審査されるが、複数の専門家はブラックボックス警告の必要性を裏付けるデータを見ていないと述べている。ハーバード大学で薬物規制を研究するアーロン・ケッセルハイム博士は、「この場合、プロセスがない」と述べ、決定の根拠となるデータの議論と誠実な審査の機会がないことに懸念を示した。
元記事：FDA Weighs Strongest Black Box Warning for COVID Vaccines