Sanofi、アトピー性皮膚炎治療薬候補amlitelimabのフェーズ3試験で良好なデータを受け規制当局への申請を推進
Sanofiは、アトピー性皮膚炎（AD）治療薬候補amlitelimabに関して、さらに2つのフェーズ3試験で好ましいデータが報告されたことを受け、規制当局への申請を進めることを発表しました。
SHOREおよびCOAST 2試験の成果と課題
同社は、12歳以上の中等度から重度AD患者を対象としたSHOREおよびCOAST 2試験の結果が、抗OX40L抗体であるamlitelimabの「可能性を裏付ける」ものであり、昨年9月に報告されたCOAST-1試験の結果を補強すると述べています。しかし、COAST-2試験では主要評価項目の一つを達成できませんでした。
商業的潜在力とDupixentとの比較
SanofiはamlitelimabのADおよびその他の免疫疾患における展望に楽観的であるものの、COAST 1試験の結果、特にRegeneron社と提携している主力AD治療薬Dupixent（デュピルマブ）との比較が、投資家の間で本薬に対する熱意を一部後退させました。今回の最新データにおける混合した結果は、amlitelimabが有効性の面でDupixent（2024年に130億ユーロ以上の売上を記録し、昨年も力強く成長を続けた）と明確な差をつけられない場合、その商業的潜在力に疑問を呈する見方を助長する可能性があります。
各試験の詳細な結果
SHORE試験: ADの局所療法と併用してamlitelimabを4週または12週ごとに投与した場合、24週目までに全ての測定項目で有効性を示し、一部の患者では2週間以内に効果が見られました。例えば、vIGA-ADおよびEASI-75スケールを用いた場合、抗体投与患者で「ほぼきれい」または「きれい」な皮膚を示した患者が増加しました。
COAST 2試験: 同じ投与間隔で抗体の単剤療法を評価したところ、vIGA-AD評価項目は達成しましたが、EASI-75および主要な副次評価項目（わずかな紅斑（BPE）を伴うvIGA-ADで「ほぼきれい」または「きれい」な皮膚反応を達成した患者の割合）において有意な改善を示すことができませんでした。
amlitelimabの利点とSanofiの戦略
注目すべきは、amlitelimabが年4回の投与で済む可能性があり、2～4週間ごとの注射が必要なDupixentと比較して明確な利点がある点です。Sanofiの研究開発責任者であるHouman Ashrafian氏は、新しいデータが「T細胞枯渇なしにOX40リガンドをブロックするというamlitelimabの新規作用機序と、長期的に免疫システムを正常化する可能性を裏付ける」と述べています。
Sanofiはamlitelimabを「パイプライン・イン・ア・プロダクト」の一つと位置づけており、2020年代末までに年間約110億ドルの売上を生み出すことを目指す3つの製品（抗CD40L抗体frexalimabおよび経口TNFブロッカーSAR441566と共に）の一つです。これは、2030年代初頭に予想されるDupixentの特許保護失効に備えるための戦略的な動きとなります。
元記事：Sanofi plans amlitelimab dermatitis filing after new readout