FDA、国内医薬品製造促進のためのPreCheckプログラムを開始
米国食品医薬品局（FDA）は、製薬企業が米国での製造施設をより容易かつ迅速に設立できるよう設計されたPreCheckパイロットプログラムの参加申請受付を開始しました。
プログラムの目的と選定基準
FDAは、今年の最初の製薬施設グループを「国家の優先事項」への関連性に基づいて選定します。これには、米国医薬品供給の輸入完成医薬品および原薬（API）への依存度を低減することが含まれます。
選定基準には、製造される製品の種類、施設開発の段階、米国国内市場向け医薬品の生産開始までの期間、および施設開発における革新性が含まれるとFDAは述べています。
PreCheckプログラムの仕組み
昨年夏に発表されたPreCheckは、新しい生産サイトの承認を得るための2段階アプローチを導入します。
- 第1段階: 工場設計、建設、試作などの立ち上げ作業に関して、FDAからの迅速な回答を提供します。
- 第2段階: 新しい施設申請の化学・製造・品質管理（CMC）セクションのレビューを、FDAとのより密接な相互作用を通じて迅速化します。
背景と関連施策
FDA長官のマーティ・マカリーは、「35年にわたりグローバリストが医薬品製造を海外に移してきた後、FDAはそれを国内に戻すための大胆な措置を講じている」と述べました。PreCheckプログラムは、米国の製薬製造部門をより強靭で競争力のあるものにするための強力なインセンティブの一つです。
このプログラムは、エリ・リリーのような大手製薬企業が米国で数十億ドル規模の投資プログラムを発表している中で、それらの実施を容易にするための措置の一つです。
その他にも、国内施設で試験・製造されたジェネリック医薬品の迅速審査や、国家優先とみなされる医薬品のレビュー期間を短縮する優先バウチャー制度などの措置があります。
中小企業への影響
アナリストは、PreCheckが中小製薬企業にとって大きな後押しとなる可能性を指摘しています。これにより、高額な施設投資に伴う規制の不確実性が低減され、大手企業と比較して低い規制対応能力が補完されることで、リスクの高い投資をより進めやすくなると考えられます。