米国FDA、肥満治療薬Wegovyの新高用量製剤「Wegovy HD（セマグルチド7.2 mg）」を承認
米国食品医薬品局（FDA）は、Novo Nordiskの肥満治療薬Wegovy（セマグルチド）の7.2 mg用量製剤「Wegovy HD」を、新たな「National Priority Voucher Programme」を通じて承認しました。これは同プログラムによる4番目の製品承認であり、申請から承認までの期間はわずか54日という異例の速さでした。
FDA長官のDr. Martin Makaryは、「新しいFDAは、国家の優先事項を推進する製品に対し、前例のない効率性で動いている。今日の承認は、FDAが大胆な新しい試みを行う際に何が達成できるかを示すもう一つの証拠だ」と述べました。
STEP UP試験に基づく承認
この新製剤は、1,400人の患者を対象としたSTEP UP試験のデータに基づいて承認されました。試験結果では、Wegovy HD（7.2 mg）が平均20.7%の体重減少を達成したのに対し、標準的な2.4 mg用量では平均17.4%の体重減少でした。安全性および忍容性プロファイルは、低用量と同等であることが示されています。
製品提供とNovo Nordiskのコメント
Wegovy HDは来月から、週1回注射の単回用量ペンとして利用可能になる予定です。Novo NordiskのCEOであるMike Doustdarは、「Wegovy HDの迅速な承認により、約21%というさらに大きな体重減少をもたらす注射用セマグルチドの新しい選択肢を導入する。Novo Nordiskの目標は、肥満を抱える人々のより健康的な生活を支援する革新的な治療法を提供することであり、Wegovy HDの発売を通じて、より多くの人々が体重と健康目標を達成できるよう支援することを楽しみにしている」とコメントしています。
既存製剤と国際的な状況
Wegovyは現在、米国では25 mgの経口薬および1.7 mgと2.4 mgの週1回注射として利用可能です。欧州および英国では、7.2 mg用量自体は既に承認されていますが、専用の週1回ペンはまだ承認されておらず、年内の承認が期待されています。
National Priority Voucher Programmeとは
この「Commissioner’s National Priority Voucher Programme」は昨年発表されたパイロットプログラムで、「革新的な治療法をアメリカ国民に提供する」「満たされていない大きな医療ニーズに対処する」「国内製造を促進する」「手頃な価格を向上させる」など、国家の重要な健康優先事項に対処する医薬品の承認を迅速化することを目的としています。Novo Nordiskは昨年11月にこのバウチャーを取得しており、同時期にSTEP UP試験の結果がThe Lancet誌に掲載されました。
元記事：FDA approves higher Wegovy dose via 4th priority voucher