Pluvicto、ホルモン感受性前立腺がん（HSPC）への適応拡大を支持する新たなデータ
ノバルティスは、放射性リガンド療法Pluvicto (177Lu vipivotide tetraxetan) の適応をホルモン感受性前立腺がん (HSPC) に拡大するための新たなデータを報告しました。これは、現在の去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) 治療からの適用拡大を目指すものです。
PSMAddition試験の新たな知見
PSMAddition試験（米国泌尿器科学会 (AUA) 会議で発表）の新たな知見によると、PSMA陽性転移性HSPC患者において、Pluvictoを標準的なホルモン療法と併用することで、ホルモン療法単独と比較して前立腺がんのバイオマーカーであるPSAの進行リスクを58%減少させました。
両群の98%以上の患者でPSAレベルの大幅な低下が見られましたが、Pluvicto群ではより多くの患者が「深いPSA反応」（0.2 ng/mL未満）を達成しました。これは疾患寛解の臨床的ベンチマークとされます。
この改善は、12週、24週、48週の時点で観察され、Pluvicto治療患者の87.43%が48週時点でこの目標を達成しました（対照群は74.9%）。
以前のデータと承認申請状況
昨年ESMOがん会議で報告されたデータでは、Pluvictoレジメンが対照群と比較して疾患進行または死亡のリスク（画像診断による無増悪生存期間、rPFS）を28%減少させることが示されています。これらのデータに基づき、ノバルティスは米国、中国、日本でHSPC適応の承認を申請しており、今年の後半に決定が下される予定です。
モントリオール大学のFred Saad氏は、「Pluvictoと今日の標準治療の併用で観察された深く持続的なPSA反応は、以前報告されたrPFSデータと相まって、放射性リガンド療法による治療強化が患者の疾患進行を遅らせるのに役立つ可能性を示唆している」とコメントしました。
Pluvictoの現状と今後の展望
Pluvictoは2022年にPSMA陽性転移性CRPC向けに初めて承認され、昨年には化学療法前の設定にも適応が拡大されました。昨年の売上は約20億ドルに達しましたが、ノバルティスの目標である50億ドルを達成するには、より早期の前立腺がん患者への適応拡大が不可欠です。
しかし、ノバルティスは数週間前、EUにおいて化学療法前CRPC適応での撤回を余儀なくされるという課題にも直面しています。
元記事：Novartis reveals more data behind Pluvicto expansion bid