Johnson & Johnsonの多発性骨髄腫治療薬Tecvayli（teclistamab）が欧州で承認を拡大
Johnson & Johnsonは、多発性骨髄腫治療薬Tecvayli（teclistamab）について、欧州委員会から再発/難治性多発性骨髄腫に対するDarzalex（daratumumab）との併用療法での承認を取得しました。
治療ラインの変更と先行承認
Tecvayliは2022年にEUで3次治療以降の患者に対して条件付き承認を受けていましたが、今回の承認により2次治療から利用可能となります。これは、3月に米国FDAが物議を醸した「Commissioner’s National Priority Voucher programme」によって迅速化された同様の決定に続くものです。
専門家のコメントと治療の意義
Johnson & Johnsonの血液学EMEA治療領域責任者であるEster in ‘t Groen氏は、「teclistamabとdaratumumabのこの新しい適応症は、ヨーロッパにおける再発/難治性多発性骨髄腫患者に新たな標準治療をもたらす」と述べています。また、BCMAxCD3二重特異性抗体であるteclistamabと免疫系を調節するdaratumumabを組み合わせることで、治療初期段階での有意義な長期転帰が期待できると強調しています。
承認の根拠と臨床試験結果
今回の承認は、昨年のASH会議で発表されたMajesTEC-3試験に基づいています。この試験では、teclistamabとdaratumumabの併用療法が、抗CD38抗体Darzalex Faspro（daratumumabとヒアルロニダーゼ）およびデキサメタゾンと比較して、無増悪生存期間（83%改善）と全生存期間（54%改善）において顕著な改善を示しました。さらに、6ヶ月時点で無増悪であった患者の90%以上が3年後もその状態を維持しており、このレジメンの持続性が示されています。
薬剤の作用機序と新たな治療の可能性
Teclistamabは、T細胞を多発性骨髄腫細胞に誘導するoff-the-shelfの二重特異性抗体です。Daratumumabと連携して免疫系を調節し、T細胞の機能と活性化を促進します。サラマンカ大学病院の多発性骨髄腫部門ディレクターであるDr. María-Victoria Mateos氏は、「再発/難治性多発性骨髄腫患者は、治療ラインが進むにつれて寛解期間が短くなり、反応が低下することが多いため、最も効果的な治療への早期アクセスがますます重要になっている」と述べ、teclistamabとdaratumumabの併用承認が、ステロイドを節約できる免疫療法として、2次治療という早い段階で治療期待値を再定義する可能性を秘めていると評価しています。
元記事：J&J scores EU approval for Tecvayli combo in second line