COVID-19ワクチン緊急使用許可の終了と新規承認の発表
HHS長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアはXへの投稿で、COVID-19ワクチンの緊急使用許可（EUA）が終了したことを発表しました。これに伴い、ModernaとPfizerの2025年版ワクチンが新たに承認されましたが、その対象は65歳以上または基礎疾患を持つ高リスク患者に限定されます。
緊急使用許可の撤回と新たな販売承認
ケネディ長官は、緊急使用許可が「バイデン政権下で一般市民への広範な義務化を正当化するために使用された」が、現在は撤回されたと述べました。FDAは現在、高リスク者向けに以下のワクチンの販売承認を発行しています。
- Moderna: 生後6ヶ月以上
- Pfizer: 5歳以上
- Novavax: 12歳以上
これらのワクチンは、「医師と相談の上、希望するすべての患者が利用可能」とされています。Novavaxの承認は5月に発表されており、PfizerとModernaはLP.8.1変異株を標的とする新製剤の承認を確認し、間もなく利用可能になると発表しました。
新規承認ワクチンの詳細と対象
- Moderna: SpikevaxとmNEXSPIKEが承認。生後6ヶ月から64歳までの基礎疾患を持つ個人、および65歳以上の全ての成人が対象です。
- Pfizer: 5歳以上の基礎疾患を持つ個人が対象。以前のEUA下では生後6ヶ月以上が対象だったため、この狭い承認は若年層への利用可能性を減少させる可能性があります。
- 妊婦へのデフォルト承認は、5月に発表された方針と同様にありません。
利用可能性への懸念
ケネディ長官は「希望するすべての患者が利用可能」と述べましたが、FDAの狭い承認と、今後ACIP（予防接種諮問委員会）から同様に狭い推奨が予想されるため、実際の利用可能性は限定的になる可能性があります。患者は薬局ではなく医師の診察を受ける必要が生じ、ACIPの推奨がない場合、保険が適用されない可能性も指摘されています。
ケネディ長官の公約
ケネディ長官は、今回の措置が以下の4つの約束の履行であると述べました。
- COVID義務化の終了
- 希望者へのワクチン提供維持
- 企業へのプラセボ対照試験要求
- COVID緊急事態の終了
しかし、長官は現在の役職に就く前の公聴会で、「ワクチン接種を困難にしたり、思いとどまらせたりするようなことはしない」と約束していたことも指摘されています。
元記事：FDA ends emergency COVID authorisations, issues narrow approvals