イーライリリーの週1回型インスリン製剤「Onswik」、2型糖尿病患者向けにFDA承認、ノボノルディスクの「Awiqli」と市場で競合へ

FDA、イーライリリーの週1回基礎インスリン「Onswik」を承認

FDAは、イーライリリーの週1回投与型基礎インスリン製品Onswik（インスリンエフシトラ）を2型糖尿病の成人向けに承認しました。これにより、ノボノルディスクが最近発売したAwiqli（インスリンイコデック）との市場競争が激化すると見られています。

OnswikはAwiqliと同様に、自己投与可能な週1回投与型の長時間作用型インスリンアナログです。

これにより、2型糖尿病患者の年間注射回数が300回以上からわずか52回に大幅に減少します。

Awiqliは、製造上の問題で一度承認が却下された後、昨年、市場初の週1回基礎インスリンとしてFDAの承認を受けてから6ヶ月後のOnswikの承認となります。

市場予測と競争の激化

アナリストはAwiqliを将来のブロックバスターと見込んでおり、2030年までにG7市場で年間47億ドルの売上高を予測しています。ただし、他の市場観測者からは約12億ドルとより控えめな予測も出ています。

リリーの参入は、ノボのGLP-1ベースの糖尿病および肥満治療薬に対する激しい競争圧力をさらに強めることになります。

臨床データと今後の展開

Onswikは、欧州、日本、メキシコに続き、米国で4番目の承認地域となります。

QWINT臨床試験プログラムのデータに基づき、サンofiのLantus（インスリングラルギン）やノボノルディスクのTresiba（インスリンデグルデク）といった毎日の基礎インスリンに対し、血糖コントロールにおいて非劣性を示しました。

リリーは「数ヶ月以内」に新製品を発売する予定ですが、価格はまだ発表されていません。ノボはAwiqliのリスト価格を単一ユニットパッケージあたり99ドルに設定しています。

リリーの心臓代謝健康部門の社長であるKenneth Custer氏は、Onswikが治療開始の遅延や毎日の注射負担を軽減し、2型糖尿病の管理においてより大きな選択肢と柔軟性を提供すると述べています。

その他：針なしOTCセンサー「Biolinq Shine」も承認

Onswikの承認直前には、FDAが初の市販薬（OTC）、針なし、自律型ウェアラブルデバイスであるBiolinq Shineを承認しました。

このデバイスは、単一のデバイスで血糖値、身体活動、睡眠を追跡できます。

昨年、処方箋製品として米国で承認された後、OTC承認となりました。

腕に装着し、内蔵ディスプレイでリアルタイムの血糖値、活動、睡眠データをスマートフォンに接続することなく表示できます。