Grail社Galleriテスト、FDA諮問委員会で承認勧告も懸念表明
Grail社のGalleriテストは、昨日開催されたFDAの外部専門家パネル会議において、複数の癌を対象とした承認勧告の投票を受けました。しかし、議論の中では、パネルメンバーの一部がこの血液検査に対して懸念を抱いていることが明らかになりました。
Galleriテストの概要と機能
この多癌早期検出（MCED）テストは、腫瘍から血流中に漏れ出す細胞外DNA（cfDNA）の化学変化を検出することにより、最大50種類の異なるタイプの癌を早期段階で検出するように設計されています。
FDAパネルの投票結果
パネルは、Galleriの販売申請について、その安全性、有効性、および全体的なリスク・ベネフィットの3つの側面で投票を行いました。
- 安全性については、全ての委員会メンバーが同意しました。
- 有効性については、6対4でGrail社に有利な票数でした。
- Galleriのベネフィットがリスクを上回るかについては、7対2（1名棄権）で賛成多数となりました。
パネルメンバーの一人であるワシントン大学の消化器内科医ジェイソン・ドミニッツ氏は、「深刻な懸念」があるにもかかわらず賛成票を投じたと述べています。
主要な臨床試験データ
この諮問委員会は、英国で実施された大規模試験「NHS-Galleri研究」（3年間で142,000人の患者が参加）の結果が発表された数ヶ月後に開催されました。この研究では、Galleri使用群と非使用群の間でステージ3および4の癌の減少は見られませんでした。
一方、米国とカナダの「PATHFINDER 2研究」（35,000人以上の被験者が参加）のデータも検討されました。この研究では、乳癌、大腸癌、子宮頸癌、肺癌に対する推奨スクリーニングに追加することで、癌検出率を6.5倍に増加させることが示されました。
さらに、Galleriによって検出された癌の約70%は、膵臓癌、卵巣癌、肝臓癌など、現在標準的な国のスクリーニング推奨がないタイプでした。
今後の展望
Galleriはすでに自己負担で利用可能ですが、FDAの承認が得られれば、より広範な償還対象利用への道が開かれる可能性があります。
FDAは今後数ヶ月以内、おそらく2027年初頭にGalleriに関する最終決定を下す予定です。