Eli Lillyのチルゼパチド配合薬が滅菌懸念でリコール
Apothecary Pharmaが製造・販売するEli Lillyの注射用減量・糖尿病治療薬チルゼパチドの配合薬が、滅菌に関する懸念から米国でリコールされました。ノースカロライナ州を拠点とする同社は、18mg/mL、4mLの滅菌多回投与バイアル22個を回収しています。
FDAによる警告と査察結果
この措置は、2025年12月にFDAから発出された警告書に続くものです。FDAは、Apothecary Pharmaの施設査察で「滅菌を意図または期待される医薬品の製造慣行における重大な欠陥」を発見し、患者にリスクをもたらすと指摘していました。
今年9月、Apothecary Pharmaはチルゼパチド注射液の自主回収を開始し、顧客に通知。FDAはこのリコールを「Class II」に分類しました。これは、一時的または医学的に可逆的な健康被害のリスクが中程度であり、深刻な危害のリスクは低いことを意味します。
Eli Lillyからの警告と安全性懸念
Eli Lillyは、GIP/GLP-1アゴニストであるチルゼパチドを2型糖尿病治療薬「Mounjaro」と肥満治療薬「Zepbound」として販売しており、これら2つのブランドは今年第2四半期に同社総収益の3分の2を占めています。
今年初め、Eli Lillyは、配合薬局や医療スパ、オンライン小売業者などにはチルゼパチドを販売・流通させていないとして、配合チルゼパチドの使用に対する警告を発しました。同社は、配合薬や偽造薬の検査結果から、細菌汚染、化学構造の変化、高レベルの不純物、さらには有効成分が全く含まれていない製品など、重大な安全上の危険が明らかになったと述べています。
FDAの監視強化と法的問題
FDAは、製造および滅菌に関する懸念が急増していることを受け、減量および2型糖尿病治療のための配合インクレチン療法の監視を強化しています。
過去には、GLP-1アゴニストであるセマグルチド（Novo社の「Ozempic」および「Wegovy」として販売）の配合薬についても、Apollo Care、Idexis、ProRx、Aequita Pharmacyなどによる多数のリコールが発生しています。また、チルゼパチド、セマグルチド、Eli Lillyの実験段階にあるレタトルチドの未承認バージョンを販売している企業に対する警告書も多数発出されています。
米国法では、2024年後半から2025年初頭にかけて医薬品不足リストから外された後、配合薬局がこれらの医薬品のコピー製品を販売することはできないとされています。しかし一部の企業は、「パーソナライズされた治療」の例外規定であるSection 503Aの下で、標準的な処方ではニーズが満たされない患者向けに少量を製造できると主張し、販売を続けています。
企業が販売を維持するために用いる戦術には、投与量の変更、アレルゲンや防腐剤の除去、有効成分とビタミンB12などの他の成分との組み合わせなどがあります。現在、これらの製品を巡り、製薬会社と配合薬局の間で複数の訴訟が係争中です。