新薬アクセス加速化のためのSMARTパイロットプログラムが英国で開始
英国の償還当局NICEとNHS Englandは、有望な新薬に対する初期評価プロセスを短縮するSMART（Streamlined Managed Access Route for Therapies）パイロットプログラムを開始しました。この取り組みは、患者への医薬品提供にかかる時間を約1年から6ヶ月に大幅に短縮することを目的としています。
SMARTの対象医薬品と評価プロセス
SMARTの対象となる医薬品は、以下の基準を満たす必要があります。
- 非常に有望な早期データを有すること
- NHSに迅速に導入可能であること
- その後、リアルワールドエビデンスを生成するための明確で堅牢な計画があること
- 医療サービスにとって費用対効果が高いこと
NICEの管理アクセスチームのアソシエイトディレクターであるSteve Williamson氏によると、現在、管理アクセスに入る医薬品はNICEによって2度評価されています。SMARTパイロットでは、初期評価を短縮し、その後、より多くのエビデンスが利用可能になった時点で完全なNICE評価を行うことで、一部の医薬品がより早く患者に届くかを検証します。
基準維持と財政的保護
短縮された評価後には、新薬が臨床現場でどのように機能しているかを評価するための管理アクセス期間が設けられます。十分なエビデンスが収集された後、NICEは完全な評価を実施し、その医薬品がNHSでルーチンで利用され続けるべきかを決定します。Williamson氏は、「アクセスを加速することは基準を下げることを意味しない」と強調しており、パイロットで承認された医薬品も、NHSでの長期使用が決定される前に完全なNICE評価を受けることになります。また、このパイロットには、追加のエビデンスが収集されている間、NHSと企業の両方を保護するための財政的保護措置も含まれています。
その他の関連する取り組み
このパイロットは、英国とウェールズのNHSで使用される新薬のNICEの費用対効果閾値の変更に基づいており、米国・英国間の関税なしの製薬貿易を確保するために導入されました。英国保健社会福祉省は、これらの変更や他のパイロットスキームにより、年間5つの追加医薬品が承認される可能性があると述べています。他のパイロットには、新薬による生産性向上効果（治療を受けた患者の職場復帰など）を考慮する新しいアプローチ、革新的な治療へのアクセスを加速するためのスクリーニング、検査、患者ケアへの産業界との共同投資、患者が住む場所によって新治療の利用が影響を受けないようにするための地域的資金提供などが含まれます。