Integra-D試験：新型ICD・心筋収縮力変調（CCM）複合デバイスの良好な性能
ミネアポリスで開催されたHFSA 2025年次学術会議にて、Integra-D試験の最新結果が発表されました。この試験では、駆出率低下型心不全（HFrEF）患者を対象に、植込み型除細動器（ICD）機能と心筋収縮力変調（CCM）機能を兼ね備えたデュアルファンクションデバイス「Optimizer Smart device（CCM-D）」の有効性と安全性が評価されました。
試験デザインと参加者
試験参加者は、新規ICD植込みの適応があり、心臓再同期療法（CRT）の適応がない、ステージCまたはDの心不全患者で、左室駆出率（LVEF）が40%以下でした。平均年齢は63歳、29%が女性、平均LVEFは30%でした。高血圧（81%）、脂質異常症（79%）、糖尿病（48%）などの併存疾患も多く、98%が一次予防ICDの適応でした。NYHA分類では、クラスIIが46%、クラスIIIが48%、クラスIVが1%を占めました。
主要な結果
除細動の成功: 100名の参加者において、急性除細動試験で成功が確認されました。94名が26Jの初回ショックで、6名が36Jの2回目ショックで反応しました。
30日時点の安全性: 30日時点での予期せぬ合併症は報告されませんでした。心室性不整脈中の不適切なCCMや、CCMイベントによる不適切なICDオーバーセンシングもありませんでした。報告された5件の合併症（リード脱臼、ポケット感染、心不全悪化、胸痛/心膜炎、低血圧）は、プログラミング調整や外来治療で対応可能でした。
6ヶ月時点の症状改善: ベースラインと比較して、6ヶ月時点で88%の参加者がNYHA分類で安定または改善を示しました。このうち7%はNYHA分類が2段階改善しました。特にクラスIII患者で顕著な改善が見られ、クラスIIIまたはIVの全患者の55%が改善しました。これはCRTの改善率（57%）に匹敵すると指摘されています。
デバイス機能: デバイスはICD機能を適切に果たし、CCMとICDコンポーネント間の不適切な相互作用なく、適切なCCM治療を提供しました。
専門家のコメント
コロンビア・プレスビテリアン医療グループのNir Uriel医師は、「ICDを植え込むことは保証であり、CCM-Dを植え込むことは心不全治療の保証でもある」と述べました。マサチューセッツ総合病院の循環器医であるLaura Cohen医師は、このデバイスが「臨床的に有用」であり、特に「CRTの適応外である多くの患者にとって、ゲームチェンジャーとなるだろう」と評価しました。NYHA分類の改善がCRTと同程度である点も強調されました。ただし、コストが今後の課題として挙げられています。
元記事：Integra-D Shows Positive Combo ICD, CCM Device Performance