FDA、堕胎薬ミフェプリストンの新ジェネリックを承認
FDAは、堕胎薬ミフェプリストンの新たなジェネリック医薬品をEvita Solutionsに承認しました。これは、同薬の安全性レビューを進め、アクセス制限への懸念が高まる中で行われました。
反堕胎グループからの強い反発と政治的批判
この承認は、Family Research Councilをはじめとする反堕胎グループから強い反発を招き、「承認されるべきではなかった」「州や最高裁の決定を損なうもの」と非難されています。ミズーリ州の共和党議員ジョシュ・ホーリー上院議員もFDAのリーダーシップに不信感を表明し、「化学的堕胎薬は危険で、母親にとって死に至る可能性さえある」と主張しました。
FDAの義務と批判された研究
しかし、FDAは、申請企業が安全性、有効性、既存製品との同等性を示した場合、ジェネリック医薬品を承認する義務があります。米国では既にElancoのMifeprexやGenBioProのジェネリックが存在します。
FDAは先週、22州の共和党司法長官の要請を受け、ミフェプリストンの安全性レビューを開始しました。この要請は、保守系シンクタンクであるEthics and Public Policy Center (EPPC)の未査読研究に基づいています。EPPCの研究は、女性の約11%が重篤な合併症を経験すると主張していますが、子宮外妊娠を「重篤な合併症」に含めるなど、深刻な欠陥があるとして批判されています。子宮外妊娠はミフェプリストンとは無関係です。EPPCは、この研究結果を用いて、FDAが堕胎権撤回後に導入したアクセス改善策（遠隔医療処方、郵送販売、医師以外の医療専門家による処方）を覆そうとしています。
プロチョイス団体と企業の声明
プロチョイス団体「Reproductive Freedom for All」は、「これはシステムが機能している証拠であり、FDAの科学者や公務員が職務を全うした結果」と述べ、通常の承認が政治的理由で注目されていることを批判しました。Evita Solutions社も、米国の医療堕胎ケアが「不必要な制限と社会的スティグマに満ちている」とし、「すべての人々が安全で手頃な価格の質の高いケアにアクセスできるべきだ」とコメントしています。
元記事：FDA angers anti-abortion lobby with generic abortion pill OK