Grail社のGalleri血液検査、英国大規模試験で主要目的達成せず
Grail社は、FDA承認申請からわずか数週間後、多種類がん早期発見（MCED）血液検査「Galleri」の英国での大規模臨床試験（NHS-Galleri study）が、主要目的を達成できなかったと報告しました。
3年間で142,000人の患者を対象としたこの試験では、Galleri検査を使用したがん患者と使用しなかったがん患者を比較した際、ステージ3および4のがんの減少が見られませんでした。この結果を受け、Grail社の株価は時間外取引で約47%も下落しました。
ポジティブな副次的評価項目も報告
主要目的は未達だったものの、Grail社は複数のポジティブな副次的評価項目を強調しています。
ステージ4がん診断の減少
ステージ1および2がん検出の増加
- 全体的な検出率の4倍増
さらに、特定の12種類の致死性がん（肛門、膀胱、結腸直腸、食道、頭頸部、肝臓/胆管、肺、リンパ腫、骨髄腫/形質細胞腫瘍、卵巣、膵臓、胃）においては、主要評価項目における好ましい傾向が見られたと報告されました。
今後の戦略と市場展開
Grail社は、この好ましい傾向が統計的有意水準に達することを期待し、試験の追跡期間をさらに6ヶ月延長する方針です。
Galleriは、腫瘍から血流中に漏れ出す細胞遊離DNA（cfDNA）の化学的変化を検出することで、最大50種類のがんを早期段階で検出するように設計されています。
Grail社のCEOであるBob Ragusa氏は、「NHS-Galleri試験は、MCEDが集団レベルでがんの発見ステージをシフトできるという最も強力な証拠を提供する」と述べ、今回の結果にひるむことなく米国での販売部隊と医療チームを拡大し、教育活動と高まる需要をサポートすると表明しました。
処方箋によるGalleriの直接販売は、昨年185,000件以上を記録し、同社の収益を26%増の1億3700万ドルに押し上げています。
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