FDA、チクングニアワクチン「Ixchiq」の米国ライセンスを一時停止
米国食品医薬品局（FDA）は、生弱毒化チクングニアワクチンIxchiqの米国における生物学的製剤ライセンスを一時停止しました。この措置は、高齢者においてチクングニアウイルス症状に類似した重篤な副作用が報告されたことを受けてのものです。
チクングニアウイルスとワクチンの迅速承認
チクングニアウイルスは蚊が媒介する疾患で、発熱、発疹、頭痛、吐き気、倦怠感、そして長期にわたり衰弱させる可能性のある重度の関節痛や筋肉痛を引き起こします。
FDAは2023年11月、暴露リスクが高い18歳以上の成人におけるチクングニアウイルス予防のため、Ixchiqに迅速承認を与えていました。
重篤な有害事象とFDAの評価
FDAワクチン有害事象報告システムによると、Ixchiqは以下の事象に関連付けられています。
- 確認された脳炎による死亡1件
- チクングニア様の疾患に類似する20件以上の重篤な有害事象
- 21件の入院
- 合計3件の死亡
FDA生物学的製剤評価研究センターは、このワクチンの臨床的利益が未証明であり、ほとんどのシナリオでリスクが潜在的な利益を上回ること、そして継続使用が公衆衛生を危険にさらすと判断しました。
製造元Valneva社の対応
Ixchiqの製造元であるValneva社は、報告された症例が、特に処方箋の警告で既に指摘されていた高齢者における既知の治験データおよび市販後データと一致していると主張しています。同社はさらなる調査を進めており、FDAの決定に関して追加の措置を講じる可能性があります。
Valneva社の最高経営責任者トーマス・リンゲルバッハ氏は、世界的なチクングニアの脅威が増大する中、ワクチンのアクセスを維持し、グローバルな健康ツールとして貢献し続けることを強調しました。同社は、製品がライセンスされているすべての国にIxchiqを提供し続け、低・中所得のチクングニア流行国におけるワクチンアクセスの加速に向けた取り組みを継続する意向です。
しかし、Valneva社は米国でのワクチンの出荷と販売を直ちに停止します。