バイエル社のFactor XIa阻害剤アズンデキシア、二次脳卒中予防で肯定的な結果
バイエル社の経口Factor XIa阻害剤アズンデキシア（asundexian）は、心房細動（AF）における第3相試験の失敗によりその将来が不透明視されていましたが、二次脳卒中予防に関する新たなデータにより、開発プログラムが再び軌道に乗る可能性があります。
OCEANIC-STROKE試験の画期的な結果
OCEANIC-STROKE試験の結果は、アズンデキシアが標準的な抗血小板療法に追加して投与された場合、既に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を経験した患者における新たな虚血性脳卒中のリスクを減少させる上で、プラセボよりも効果的であったことを示しました。
特に重要なのは、Factor XIa阻害剤の追加が、抗凝固療法で常に懸念される出血関連の副作用のリスクを上昇させなかった点です。
今後の展望と規制当局との協議
現時点ではトップラインの結果のみが公開されていますが、バイエル社は今後開催される医学会議で詳細なデータを発表し、二次脳卒中予防におけるアズンデキシアの承認申請に向けて、世界中の規制当局との協議を開始する意向です。
競合状況と市場のニーズ
この発表は、経口Factor XIa阻害剤分野における主要な競合であるブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）とジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）が、急性冠症候群におけるミルベキシア（milvexian）の開発を中止した数日後に行われました。BMSとJ&Jは、AFと脳卒中におけるミルベキシアの第3相試験を継続しており、来年には結果が発表される予定です。また、Anthos Therapeuticsのアベラシマブ（Novartisが開発）やMSD/AdimabのMK-2060抗体など、他のFactor XIa標的薬も開発パイプラインに控えています。
バイエル社によると、世界中で年間約1,200万件の脳卒中が記録されており、その最大3分の1が再発性脳卒中です。現在の二次予防オプションにもかかわらず、虚血性脳卒中患者の5人に1人は5年以内に再発し、死亡リスクが急激に上昇するという現状があります。
バイエル社への影響
OCEANIC-STROKE試験での肯定的な結果は、アズンデキシアが、前立腺がん治療薬Nubeqa（ダロルタミド）や腎臓病治療薬Kerendia（フィネレノン）と並び、バイエル社の短期的な売上成長の牽引役となる可能性を意味します。これは、Factor Xa阻害剤Xarelto（リバーロキサバン）のジェネリック競合や訴訟問題に直面し、大規模な事業再編計画を進めているバイエル社にとって、売上と利益の成長を回復させる新たな世代の製品への期待を高める重要な要素となります。
バイエル社の医薬品研究開発責任者であるクリスチャン・ロンメル氏は、「これらの肯定的なトップラインの結果に興奮しており、Factor XIa阻害が患者を再発性脳卒中から保護する新しい方法となる可能性を強調している」とコメントしています。