FDA、早期アルツハイマー病治療薬の皮下注射型「Leqembi Iqlik」を承認
2025年9月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、レカネマブの皮下注射型であるLeqembi Iqlikを、早期アルツハイマー病患者向けに承認しました。これは、18ヶ月間の静脈内（IV）投与後の週1回維持療法として使用されます。
投与方法と対象患者
- Leqembi Iqlikは、軽度認知障害または軽度認知症段階のアルツハイマー病患者を対象としています。
- 18ヶ月間のIV投与を完了した後、患者は月1回のIV点滴を継続するか、または週1回の360mg皮下注射に切り替えることができます。
- 皮下注射は約15秒で投与が完了するオートインジェクター形式です。
主な利点と承認の根拠
- この承認は、より迅速で簡素な投与を可能にし、将来的な併用療法アプローチを支援することを目的としています。
- Alzheimer’s Drug Discovery Foundationの共同設立者兼最高科学責任者であるHoward Fillit, M.D.は、「皮下維持投与への移行は、Leqembiを患者にとってより利用しやすくするための重要な一歩であり、患者と介護者の負担を軽減する」と述べています。
- FDAの承認は、第3相Clarity AD延長試験データによって裏付けられています。このデータは、18ヶ月のIV投与後に週1回のLeqembi Iqlikオートインジェクターに切り替えても、継続的なIV治療と同等の臨床的およびバイオマーカーの利益が維持されることを示しました。
安全性プロファイル
- 皮下注射型Leqembiの安全性プロファイルはIV投与と類似していますが、全身反応の発生率が大幅に低いという主要な利点があります（IV投与の約26%に対し、皮下投与では1%未満）。
- アミロイド関連画像異常（ARIA）の発生率は、週1回の360mg皮下投与で、18ヶ月後のIV投与継続時と同等であり、未治療患者の背景発生率とも類似していました。
開発元
Leqembi Iqlikの承認は、エーザイとバイオジェンに付与されました。
元記事：FDA Approves Subcutaneous Leqembi for Treatment of Early Alzheimer Disease