CMS、未治療高血圧に対する腎デナベーションの適用を決定
米国のメディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、未治療高血圧に対する腎デナベーション（Renal Denervation, RDN）の適用を決定しました。この決定は、手技を行う医師たちによると、治療へのアクセスと普及を拡大する可能性を秘めています。
対象デバイスと適用プロセス
2023年にFDAによって承認されたRecorのParadise超音波システムとMedtronicのSymplicity Spyralラジオ波システムの2つの腎デナベーションデバイスがCMSの適用対象となります。ボストン・サイエンティフィックのTIVUS超音波システムは臨床試験中であり、今回の決定には含まれていません。
CMSの決定は「Coverage with Evidence Development (CED)」プロセスに基づいて行われるため、手技はCMS承認の研究の一部として実施される場合にのみ適用されます。腎デナベーションは、生活習慣の改善と投薬では血圧が十分に管理できない、未治療高血圧の患者に対する低侵襲のカテーテルベース治療です。腎臓周囲の神経を標的とし、超音波またはラジオ波エネルギーを用いて、高血圧に重要な役割を果たす過活動な交感神経を鎮静化させます。
医師の見解：期待と慎重さ
ウェイクフォレスト大学医学部の心臓専門医であるJiandong Zhang医師は、CMSの承認が治療の普及を促進することを期待しています。彼は、この手技が「全ての高血圧患者向けではない」と強調し、患者選択に非常に慎重であるべきだと述べています。また、患者は手技が完治を意味するものではなく、引き続き服薬が必要であることを理解する必要があると指摘しています。Zhang医師は、これまでCMSの適用がなかったことが、安全性と有効性の証拠があるにもかかわらず、2023年以降の普及を制限していた一因であると述べています。
マサチューセッツ総合病院の内分泌学者で高血圧専門医であるNaomi Fisher医師は、普及が芳しくなかったのは、初期の臨床試験「Symplicity HTN-3」での期待外れの結果が尾を引いていると説明しています。この試験では、治療群とシャム（偽）群の間で血圧低下に有意な差が見られず、関連分野全体がほぼ壊滅状態に陥りました。しかし、第2世代の試験では、デバイスと研究方法の改善により、より良い結果が得られ、2つのデバイスの承認につながりました。Fisher医師は、CMSの決定がこれらの懸念を和らげ、高血圧の管理に注目を集めるという追加の利点があると述べています。
企業からの歓迎
Recor MedicalのCEOであるLara Barghout氏とMedtronicの冠動脈・腎デナベーション事業担当社長であるJason Weidman氏は、それぞれニュースリリースでCMSの決定を歓迎し、未治療高血圧に苦しむ患者へのより広範で公平なアクセスと、新たな選択肢の提供に期待を表明しています。