J&JのImaavy、EUで全身型重症筋無力症（gMG）の成人および青年患者向けに承認
Johnson & JohnsonのFcRn阻害剤であるImaavy（ニポカリマブ）が、EUにおいて全身型重症筋無力症（gMG）の成人および青年（12歳以上）患者に対する治療薬として初めて承認されました。これにより、FcRn阻害が青年期のgMG患者にとって初めての治療選択肢となります。本剤は既に米国、ブラジル、日本でもgMG治療薬として承認されています。
承認対象と競合薬との比較
対象患者: 12歳以上の抗アセチルコリン受容体（AChR）または抗筋特異的受容体型チロシンキナーゼ（MuSK）抗体陽性の慢性自己免疫疾患患者。
競合: ArgenxのVyvgart Hytrulo（エフガルチギモド アルファ）およびUCBのRystiggo（ロザノリキシズマブ）もFcRn阻害剤ですが、EUでは成人gMG患者のみに承認されています。
- 投与方法: Imaavyは2週間に1回の静脈内注入が必要ですが、競合薬は週1回の皮下注射です。
承認の根拠と疾患の背景
EUでの承認は、成人を対象とした第3相Vivacity-MG3試験と、青年を対象とした第2/3相Vibrance-MG試験の結果に基づいています。これらの試験では、標準治療にImaavyを追加することで自己抗体レベルの減少に有効であることが示されました。
gMGはヨーロッパで推定56,000人から123,000人が罹患しており、重度の筋力低下、構音障害、嚥下障害、呼吸困難などの症状を引き起こします。抗AChRおよび抗MuSK抗体陽性者は、全抗体陽性gMG患者の90%以上を占めます。
専門家のコメントとJ&Jの戦略
ナポリ大学フェデリコ2世校の神経学専門医、フランチェスコ・サッカ教授は、「治療法の進歩にもかかわらず、gMG患者は予測不可能な症状変動を経験し、日常生活を妨げられています。ニポカリマブは、持続的な疾患コントロールを達成し、患者の安定性をサポートする重要な新しい選択肢となるでしょう」と述べています。
J&Jは2020年にMomenta Pharmaceuticalsを65億ドルで買収し、ニポカリマブを獲得しました。ニポカリマブはgMGの他に、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス（SLE）、シェーグレン症候群（SjD）、特発性炎症性筋炎（IIMs）、胎児および新生児溶血性疾患（HFDN）など、他の自己抗体駆動型疾患でも試験が進められています。同社は、ニポカリマブが最終的に年間50億ドルの製品となり、主力製品である免疫学ブロックバスターStelara（ウステキヌマブ）の特許切れによる影響を緩和するのに役立つと示唆しています。