ナタリズマブ（TysabriおよびTyruko）のNHSでの使用拡大：活動性の高い再発寛解型多発性硬化症（MS）患者へ新たな治療選択肢
英国のNICE（国立医療技術評価機構）は、Biogen社の多発性硬化症（MS）治療薬Tysabri（ナタリズマブ）と、その低コストなバイオシミラーであるTyrukoのNHS（イングランドおよびウェールズ）での使用を承認しました。これにより、活動性の高い再発寛解型MS患者に対し、新たな治療選択肢が提供されます。
承認された治療薬と対象患者
この新しいドラフトガイダンスは、BiogenのオリジナルブランドであるTysabriと、2023年に承認されたSandozおよびPolpharma BiologicsのバイオシミラーTyrukoの両方を対象としています。
ナタリズマブは、以下の患者に使用できます。
- 少なくとも1つの他の疾患修飾療法で十分な効果が得られなかった、活動性の高い再発寛解型MSの患者。
- Merck KGaAの経口療法Mavenclad（クラドリビン）が不適応な患者。
特に、クラドリビンが妊娠中に使用できないことから、妊娠を希望するMS患者にとってナタリズマブは大きな恩恵をもたらします。以前は、より重症な「急速進行性重症MS」の患者にのみ推奨されていました。
投与方法と費用対効果
Tysabriは静脈内（IV）投与に加え、皮下注射での使用も可能です。一方、TyrukoはIV代替として利用されます。費用対効果の観点から、BiogenのTysabriのIV製剤は今回のガイダンスの対象外となっています。
MSについて
MSは脳と脊髄に影響を及ぼす衰弱性の神経疾患で、重度の痛み、疲労、認知機能障害、視力障害などを引き起こします。英国では約123,000人がMSを患っており、そのうち43,000人が再発寛解型MSです。活動性の高い疾患を持つ患者は数千人に上ります。
NICEの方針とMSコミュニティの反応
NICEは、今回のガイダンスがNHSにおけるバイオシミラー医薬品の採用を支援する継続的な取り組みを反映していると述べています。この決定は、2007年から同様の制限付き使用を支持してきたスコットランドとイングランドおよびウェールズの状況をより一致させるものとなります。
MS Societyは、以前NICEがナタリズマブの推奨を拒否していた経緯がある中で、今回の決定を「すべての証拠に基づいて決定を覆したことを嬉しく思う」と歓迎しています。