Gilead Sciences、慢性HDV治療薬「Hepcludex」でFDA承認を獲得
Gilead Sciencesは、慢性B型肝炎ウイルス（HDV）治療薬Hepcludex（一般名：bulevirtide）が、米国食品医薬品局（FDA）から迅速承認を獲得しました。これは、欧州での承認から約4年後の出来事です。
米国初のHDV治療薬としての意義
Hepcludexは、米国で承認された初のHDV治療薬となります。対象は、肝硬変がない成人、または代償性肝硬変（肝臓が瘢痕化しているものの、その機能の多くを保持している状態）の成人患者です。
承認までの道のり
Gileadは2022年に一度、HepcludexのFDA申請を却下されていました。当時のFDAは、薬の「製造と供給」に関する懸念を表明しましたが、追加の有効性または安全性データは不要と述べていました。
当初は短期間で解決すると予想されていましたが、複雑な製造およびサプライチェーンの物流問題の解決には数年を要しました。
HDVの脅威と既存治療の限界
HDVは、B型肝炎ウイルス（HBV）との共感染でのみ存在するという点で珍しいウイルスです。世界中で慢性HBV感染者と推定される2億5400万人のうち、約5%（約1300万人）がHDVとの共感染であるとされています。米国だけでも、4万〜8万人の共感染患者がいると推定されています。
HBVとHDVの共感染は重篤であり、疾患の進行、肝疾患関連死、肝がんのリスクを高めます。
Hepcludexの承認前は、HBV/HDV患者にとって唯一の承認された選択肢は、48週間かかるペグインターフェロンアルファの投与コースでしたが、その効果は限定的でした。
中国では、Huahui Healthの競合薬であるlibevitugが今年初めに承認されています。
臨床試験の成果と専門家の見解
NYU Grossman School of Medicineの肝炎専門医であるIra Jacobson博士は、「HDV診断は、2つの異なるウイルス性肝疾患の管理を意味し、それぞれが疾患の進行、モニタリングの要求、および治療の複雑さに寄与する」と述べています。
主要なMYR301試験では、Hepcludexによる治療は48週時点でHDV RNAの有意な減少と肝損傷バイオマーカーの改善をもたらし、患者の48%がその時点で奏効者と分類されました。
Jacobson博士は、「慢性HDVに対するHepcludexの承認は、重要な進歩を意味し、満たされていない重要な医療ニーズに対処し始める待望の選択肢を導入し、米国でHDVと共に生きる人々の壊滅的な疾患の経過を大きく変える可能性を秘めている」と評価しています。
GileadはHepcludex単独の売上は開示していませんが、同社の肝疾患治療薬全体の売上は、2025年通期で6%増の32億ドルに達したと報告しています。