FDAが未承認GLP-1薬について複数の懸念を表明
FDAは、減量目的の未承認GLP-1薬の販売と使用に関して多数の懸念を表明しました。これは、オンラインの遠隔医療企業Hims & Hersがセマグルチド錠の低価格なコンパウンド版を発表した週に発表され、Wegovyの製造元であるNovo Nordiskが法的措置を警告する事態となりました。しかし、FDAの新たな声明は、その製品に限定されない広範な懸念を強調しています。
FDAは、「一部の患者や医療専門家が、減量の選択肢として、セマグルチドやチルゼパチドを含むGLP-1受容体作動薬の未承認バージョンに目を向ける可能性があることを認識しています。未承認バージョンは、販売前にFDAの安全性、有効性、品質の審査を受けていないため、患者にとってリスクとなる可能性があります」と述べています。
コンパウンド薬の適切な使用とリスク
コンパウンド薬は、患者の医療ニーズがFDA承認薬で満たされない場合や、供給不足の場合など、特定の状況でのみ適切です。しかし、これらはFDA承認を受けていないため、「FDAは、販売前にコンパウンド薬の安全性、有効性、品質を審査しません」。FDAは、コンパウンド薬が処方される場合、患者が州認可の薬局で処方箋を調剤するよう指示されるか、FDAのBeSafeRxサイトで安全にオンラインで処方薬を購入するためのリソースを確認することを推奨しています。
FDAが懸念する未承認GLP-1薬に関する具体的な問題点
FDAが未承認GLP-1薬に関して懸念する領域は以下の通りです。
注射GLP-1薬の不適切な保管: コンパウンド注射GLP-1薬が、推奨される保管温度を保つための適切な保冷剤なしで、温かい状態で届いたという苦情がFDAに寄せられています。
国境での対応強化: FDAは、安全とみなされ国内への輸入が許可されたGLP-1薬成分の「グリーンリスト」を確立しました。現在、新たなグリーンリスト「輸入警戒」は、GLP-1活性医薬品成分から調合された特定の薬が不純物を含んでいる可能性があるというFDAの見解を示しています。
詐欺的なコンパウンドGLP-1薬: FDAは、偽の情報が記載された詐欺的なコンパウンドセマグルチドおよびチルゼパチドの存在を認識しています。表示された薬局が存在しない、または記載された認可薬局が製品を調合していないケースがあります。あるケースでは、そのような詐欺的なGLP-1製品に関連して、発赤、注射部位の腫れ、痛みが報告されました。
注射GLP-1薬の投与量に関する懸念: FDAは、患者および臨床医による投与量エラーに関連する、いくつかの有害事象（一部は重篤）の報告を受けています。「医療提供者は、コンパウンドセマグルチドまたはチルゼパチド製品を処方し、患者の適切な投与量、漸増、投与スケジュールを決定する際に、警戒すべきです」とFDAは述べています。
未承認GLP-1薬のコンパウンド: レタトルチドもカグリリンチドも（現在セマグルチドと組み合わせたCagriSemaとして研究中）FDA承認薬ではないため、合法的にコンパウンドすることはできません。しかし、FDAはこれらの活性成分を配布する企業に警告書を発行せざるを得ませんでした。
塩形態の使用: 一部のコンパウンドセマグルチド製品には、セマグルチドナトリウムやセマグルチド酢酸塩などの塩形態が含まれている場合があります。「FDAは、これらの塩が承認薬の活性成分と同じ化学的および薬理学的特性を持つかに関する情報を持っておらず、それらのコンパウンドにおける使用に合法的な根拠があるとは認識していません」とFDAは述べています。
- 偽造オゼンピック: FDAは、一部のコンパウンドバージョンが、間違った成分、間違った量、活性成分なし、またはその他の有害成分を含み、対面およびオンラインで違法に販売されていることを認識しています。FDAは、疑わしい偽造薬の報告を調査し、「これらの脅威から米国の医薬品供給を保護するために警戒を続けています」。
薬剤に関する有害事象や品質問題が発生した場合は、FDAのMedwatch有害事象報告プログラムに報告することが推奨されます。
元記事：FDA Lists Multiple Concerns About Unapproved GLP-1 Drugs