欧州医薬品庁、進行性パーキンソン病治療薬「Onerji」を承認推奨
欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、成人における進行性パーキンソン病の治療薬として、田辺三菱製薬のOnerji（レボドパ/カルビドパ）に対し肯定的な意見を採択しました。EMAは、Onerjiが持続皮下注入によって投与されることで、レボドパの血中濃度を上昇させ、運動動揺を緩和する利点があることを強調しています。
承認の対象と背景
Onerjiは、経口の抗パーキンソン病薬で運動動揺が十分にコントロールされない、進行性パーキンソン病の成人患者に使用されるべきとされています。パーキンソン病患者の約40%が発症後4～6年で運動動揺を経験し、その割合は5年以内に54.3%、10年以内には100%に達します。経口レボドパ/カルビドパを服用する患者はしばしばウェアリングオフ効果を経験し、これを軽減するために「オフ時間」に高用量を追加することがありますが、ドーパミンピークレベルの上昇は特にジスキネジアなどの副作用を悪化させる可能性があります。
Onerjiの作用機序と利点
持続注入法は、進行性パーキンソン病患者の運動合併症を軽減し、全体的な症状管理を改善することを目的としています。レボドパ/カルビドパの持続的な供給は、安定した血漿薬物レベルを維持し、経口薬の限界に対処します。
レボドパはドーパミンの代謝前駆体であり、血液脳関門を通過して脳内でドーパミンに変換され、パーキンソン病の症状を軽減します。
カルビドパはレボドパが早期に分解されるのを防ぎ、より多くのレボドパが脳に到達し効果を高め、副作用も軽減します。
最近の系統的レビューとメタ解析では、皮下レボドパ注入療法が、経口レボドパ/カルビドパと比較して、患者が経験するオフ時間の持続時間を臨床的かつ統計学的に有意に減少させることが示されています。
投与方法と一般的な副作用
Onerjiは持続皮下注入として投与され、Yurway Delivery SystemまたはCrono Twin NDポンプのみを使用する必要があります。製剤は、60 mg（レボドパ）+ 7.5 mg（カルビドパ）/mLの注入用溶液として提供されます。治療の最も一般的な副作用には、以下のような注入部位反応が含まれます。
結節
血腫
疼痛
感染
紅斑
痂皮
- ジスキネジア