Johnson & JohnsonのTecvayli、多発性骨髄腫の二次治療として迅速承認
Johnson & Johnson（J&J）の多発性骨髄腫治療薬Tecvayli（テクリスタマブ）が、Genmabと提携するDarzalex Fasproとの併用療法として、再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療薬としてFDAに承認されました。これは申請からわずか55日後の迅速な承認です。
FDAのCommissioner’s National Priority Voucher (CNPV) プログラムによる加速
今回の迅速承認は、FDAが最近導入したCommissioner’s National Priority Voucher (CNPV) プログラムによる3例目の承認となります。これにより、BCMAxCD3二重特異性T細胞エンゲージャーであるTecvayliの治療経路は、これまでの血液がんに対する五次治療以降から大幅に前倒しされ、プロテアソーム阻害剤および免疫調節薬を含むレジメンで治療歴のある患者の選択肢となります。
J&Jによると、TecvayliとDarzalex Fasproの併用療法は、初回治療後に再発する多発性骨髄腫患者の40%にとって「新しい標準治療」を提供します。
MajesTEC-3試験が有効性を示す
この承認は、昨年のASH学会で報告されたMajesTEC-3試験の結果に基づいています。同試験では、抗CD38抗体であるDarzalex Faspro（ダラツムマブ＋ヒアルロニダーゼ）とデキサメタゾンを比較して、Tecvayli/Darzalex Fasproレジメンが無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方で有意な改善を示しました。
- 抗CD38薬未治療または感受性の患者を含む試験で、Tecvayli/Darzalex FasproはPFSを83%削減し、OSを54%有意に改善しました。
- 主任研究者のDr. Luciano Costaは、早期の治療介入が重要であること、およびデキサメタゾンを含まないステロイド温存レジメンが毒性を軽減し、患者の治療忍容性を向上させる可能性を指摘しています。
その他の関連情報とFDAのコメント
- MajesTEC-3データ報告後、J&JはMajesTEC-9試験の好結果も発表しており、Tecvayli単剤療法が二次治療以降のDarzalex治療歴のある患者において、標準治療と比較してPFSを71%、OSを40%削減しました。
- CNPVプログラムは、審査期間を数週間に短縮し、重要な新治療薬を患者に迅速に届け、国内の必須医薬品供給ギャップを埋めることを目的としています。
- FDAコミッショナーのMarty Makary氏は、多発性骨髄腫治療の難しさに言及し、「史上最も印象的な二次治療の骨髄腫試験結果を見て、私たちはこの発見を病気と闘うアメリカ国民に迅速に届けるために迅速に行動した」と述べています。
元記事：J&J's Tecvayli claims third national priority FDA approval