FDA、古典的ホジキンリンパ腫の初回治療にニボルマブ＋化学療法を承認

FDA、ニボルマブ（オプジーボ）を古典的ホジキンリンパ腫の一次治療薬として承認

FDAは、ブリストル・マイヤーズスクイブ社のニボルマブ（Opdivo）とドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン（AVD）化学療法の併用療法を、12歳以上のIII期またはIV期古典的ホジキンリンパ腫患者の一次治療薬として承認しました。

この新規承認は、優先審査とオーファンドラッグ指定を経て行われ、無作為化非盲検試験であるStudy CA209-8UTで示された無増悪生存期間（PFS）の優位性（ハザード比0.42; P < .0001）に基づいています。

試験デザイン: 994人の患者がニボルマブ+AVD群またはブレンツキシマブベドチン+AVD群に1:1で無作為化され、6サイクル治療を受けました。
PFS結果: 中央値13.7ヶ月の追跡期間では両群ともにPFS中央値は未達。中央値36.7ヶ月の追跡期間では、ニボルマブ群の死亡率は1.8%、対照群は3.4%でした。
副作用: ニボルマブ+AVD群では、重篤な有害反応が39%、免疫介在性有害反応が9%発生し、後者の2.7%はグレード3または4でした。
推奨用量: 成人および体重40kg以上の小児には240mg、体重40kg未満の小児には3mg/kgを、28日サイクルの1日目と15日目にAVDと併用して静脈内投与、最大6サイクル。初回サイクルから顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の予防投与が推奨されます。

また、FDAは再発・難治性古典的ホジキンリンパ腫の成人患者に対するニボルマブの承認について、迅速承認から伝統的承認へと移行させました。対象となるのは、以下のいずれかの治療歴がある患者です。

これらの適応は、それぞれ2016年と2017年に迅速承認を受けていました。