FDA、国家優先バウチャー（CNPV）プログラムに関する公開会議を開催へ
米食品医薬品局（FDA）は、その委員長国家優先バウチャー（CNPV）プログラムの透明性と合法性に対する懸念が高まる中、公開会議の開催を予定している。
会議の目的と詳細
目的: プログラムの様々な要素における資格基準、バウチャー選定プロセス、スポンサーの責任、事前提出要件、FDA審査手順、CNPV審査評議会の役割についてフィードバックを得ること。
日時: 6月12日。FDAは連邦官報でも一般からの意見募集を開始している。
CNPVプログラムの概要と実績
導入: 2025年6月に導入されたCNPVプログラムは、医薬品の販売承認に関する規制上の決定を、通常の数ヶ月ではなく数週間で下すことを約束している。
目的: 重要な新治療法を患者に迅速に提供し、必須医薬品の国内供給におけるギャップを埋めること。
実績: これまでに4件の承認（直近ではノボ ノルディスク社の肥満治療薬Wegovy（セマグルチド）の高用量版を含む）と1件の却下をもたらしている。
プログラムに対する批判と懸念
しかし、CNPVプログラムに対しては複数の批判が寄せられている。
選定プロセスの不透明性
法的根拠の欠如
キャリア規制担当者ではなく政治的任命者による審査
政治的理由による受領者の選定（例：価格交渉や国内製造への投資の見返り）
下院健康小委員会に所属する民主党のJake Auchincloss議員も懸念を示しており、以下のように述べている。
「委員長が『イエス』の可能性を高めているのは、この審査委員会が彼に報告する政治家であり、キャリア科学者ではないからだ。」
「『イエス』の確率を高めているのは、価格と結びついているためだ。彼はホワイトハウスのために勝利を収めようとしており、承認カードを配ることでそれを実現している。」
「これは違法だ。FDAは安全性と有効性に基づいて医薬品を評価しなければならず、価格を考慮することはできない。」
- Auchincloss議員は、プログラムが「科学的審査をショートサーキットしている」と指摘し、昨年Marty Makary FDA委員長に送られた懸念表明の書簡が未回答であることにも懸念を示している。彼はMakary委員長に下院健康小委員会の前で説明を求めている。
FDA委員長の反論
Marty Makary FDA委員長は、今回の会議が「非常に成功した最初の1年」を経てCNPVプログラムを導く助けとなると述べ、「命を変える治療法を待つ患者にとって画期的なものだ」と主張している。