Bristol Myers SquibbのCAR-T細胞療法Breyanzi、辺縁帯リンパ腫(MZL)でFDA承認取得
Bristol Myers Squibb (BMS) は、再発または難治性の辺縁帯リンパ腫 (MZL) の治療薬として、CAR-T細胞療法「Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)」がFDAの承認を取得したことを発表しました。これにより、Breyanziは血液がんの新たな領域へと拡大しました。
MZL治療における新たな選択肢
CD19を標的とするBreyanziは、少なくとも2系統の全身療法を受けた成人MZL患者に使用できるようになります。MZLは非ホジキンリンパ腫 (NHL) の稀な形態で、米国におけるB細胞NHL症例の約7%を占める疾患です。
承認実績と市場への影響
今回の承認は、Breyanziにとって5種類の血液がんにおける7番目のFDA承認となります。これまでに慢性リンパ性白血病 (CLL)、大細胞型B細胞リンパ腫 (LBCL)、濾胞性リンパ腫 (FL)、マントル細胞リンパ腫 (MCL) の適応で承認を受けており、今年中に売上が10億ドルの大台を突破する見込みです。
臨床試験データ
承認は、オープンラベルの単群試験であるTRANSCEND FL試験のMZLコホートに基づいています。
- 66人の患者がBMSのCAR-Tを単回注入された結果、95.5%の患者が治療に反応しました。
- そのうち、62.1%の患者が画像診断でMZLの兆候がない完全奏効を示しました。
- FDAによると、奏効は中央値21.6ヶ月の追跡期間にわたり持続的でした。
専門家の見解
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターのリンパ腫・細胞療法専門家であるLia Palomba氏は、「MZLの患者は初期治療で成功を収めることが多いものの、一部の患者は長年にわたり複数回の再発を経験するため、耐久性のある結果をもたらす新しい治療選択肢が喫緊に必要とされている」と述べています。今回の承認は「治療環境を再定義し、確立された安全性プロファイルを持つ高い奏効率を示した選択肢を患者に提供する上で、重要な進歩である」と付け加えました。
今後の展望
Breyanziの売上は、2025年最初の9ヶ月で9億6600万ドルに倍増しており、そのうち7億900万ドルが米国市場からのものです。週末に開催されるASH学会では、BreyanziとLyell Immunopharmaの実験的CD19/CD20二重特異性CAR-T「rondecabtagene autoleucel (ronde-cel)」、およびGileadのCAR-T「Yescarta」との比較試験の結果が発表される可能性があります。
元記事：BMS's Breyanzi is first CAR-T for marginal zone lymphoma