Anavex社、アルツハイマー病治療薬「blarcamesine」のEU承認申請を撤回、株価急落
Anavex Life Sciences社は、アルツハイマー病治療薬「blarcamesine」の欧州連合（EU）での承認申請（MAA）を撤回したことを受け、同社の株価は本日3分の1以上下落しました。同社の株価は35%下落しました。
この撤回は、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から、blarcamesineの早期アルツハイマー病治療薬としてのEU承認を推奨する肯定的な意見を出す準備ができていないとのフィードバックがあったためです。
CHMPは昨年、既に申請却下の意向を示しており、Anavex社はその後、MAAの適用範囲をSIGMAR1遺伝子変異を持たない患者に限定して再審査を要求していました。しかし、CHMPは、
- 有効性の不十分な実証: 研究全体およびSIGMA1R遺伝子変異のない患者群の両方で、blarcamesineの有効性が実証されていないと結論付けました。
- 方法論上の問題: 結果の妥当性に関する懸念を引き起こす方法論上の問題がありました。
- 安全性データの不備: 副作用データの収集方法が不十分であり、薬剤の安全性プロファイルを十分に特徴づけることができませんでした。
- 品質データの懸念: 提供された品質データでは、発がん性の可能性のあるニトロソアミン不純物の生成を排除できないという懸念がありました。
Anavex社は声明で、blarcamesineの継続的な臨床開発にコミットしており、早期アルツハイマー病患者の満たされていない医療ニーズに対応する治療選択肢を進める意向を示しました。同社はCHMPのフィードバックを考慮し、「提起された点に対処するための追加データの収集とさらなる分析に注力する」と述べています。
1月には、米国FDAとの申請に関する会議で「建設的なフィードバック」が得られたと報告していました。Anavex社は以前、レット症候群の治療薬としてもblarcamesineの開発を試みましたが、2024年の否定的な試験結果を受けてアルツハイマー病プログラムを優先していました。