ノボノルディスク、小児・青年2型糖尿病向け経口GLP-1薬の承認申請へ
ノボノルディスクは、新たな第3相データに基づき、経口GLP-1受容体作動薬セマグルチド（ブランド名：オゼンピック、リベルサス）を小児・青年の2型糖尿病（T2D）治療薬として年内に承認申請すると発表しました。2026年末までに申請が行われ、承認されれば、小児T2D患者向けの初の経口GLP-1療法となる可能性があります。
PIONEER TEENS試験の主要結果
第3相PIONEER TEENS試験では、10歳から17歳のT2D患者132人を対象に、メトホルミン、基礎インスリン、またはその両方による既存治療に加えて、経口セマグルチド（3mg、7mg、または14mg/日）が投与されました。主要評価項目である26週時点でのHbA1c値の変化において、セマグルチド群はプラセボ群と比較して0.83%の統計的に有意なHbA1c減少を示しました。0.5%のHbA1c減少でも臨床的に意義があるとされており、この結果は心疾患や腎臓・神経損傷などの合併症リスクを低減する可能性があり、既存治療に追加する形での有効性は大きな成果と見なされています。
既存治療の課題とセマグルチドの可能性
ノボノルディスクは、PIONEER TEENS試験がこの年齢層を対象とした初の経口GLP-1臨床試験であり、「現在の標準治療では達成できない血糖コントロールを必要とする」T2D患者にとって重要な新たな選択肢となり得ると述べています。現在の治療選択肢には限界があり、メトホルミンでは約半数の青年で血糖コントロール目標を達成できず、基礎インスリンは低血糖や体重増加などの副作用を伴うことがあります。
増加する小児・青年2型糖尿病患者への期待
ノボノルディスクの研究開発責任者であるMartin Horst Lange氏は、過去20年間で小児・青年の2型糖尿病有病率が大幅に増加しているにもかかわらず、治療選択肢が限られており、満たされていない大きなニーズがあることを指摘しました。セマグルチドは「証明された心血管系への利点」と良好な安全性データも有しています。2021年に世界で約1,460万人だった小児・青年T2D患者数は、2030年までに約2,100万人に増加すると推定されており、新たな治療薬への期待が高まっています。